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Avis sur les Médicaments

MIMPARA (cinacalcet), agent anti-parathyroïdien

Substance active (DCI)
  • cinacalcet (chlorhydrate de)
NEPHROLOGIE - PEDIATRIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 11 juillet 2018

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire non correctement contrôlée par les traitements de référence chez les enfants >3 ans, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale

 

  • MIMPARA a l’AMM dans le traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire non correctement contrôlée par les traitements de référence chez les enfants > 3 ans, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale.

  • Il n’y a pas de différence significative entre l’association de cinacalcet aux traitements standards et les traitements standards seuls sur la diminution du taux de PTHi.

  • Il existe des incertitudes sur la tolérance du cinacalcet chez l’enfant, en particulier en termes  d’hypocalcémie.


Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

le service médical rendu par MIMPARA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « Population pédiatrique ;Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT secondaire n’est pas correctement contrôlée par les traitements de référence ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Sans objet


Documents

Code ATC
  • H05BX01
Laboratoire / fabricant
AMGEN S.A.S.

Présentation

MIMPARA 30 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63023578)
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400936515772
1 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936515482
2 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936515543
6 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936515604

MIMPARA 60 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 60889903)
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400936516205
1 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936515833
2 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936516083
6 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936516144

MIMPARA 90 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 68434003)
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400936516724
1 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936516373
2 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936516434
6 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyacétate de vinyle aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400936516663

Mis en ligne le 28 nov. 2018