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Avis sur les Médicaments

PEGASYS (peginterféron alfa-2a), interféron

Substance active (DCI)
  • peginterféron alfa-2a ((BACTERIE/ESCHERICHIA COLI))
INFECTIOLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 13 juin 2018

Intérêt clinique important dans l’hépatite B chronique chez l’enfant de plus de 3 ans et progrès thérapeutique mineur comme VIREAD et BARACLUDE

  

  • PEGASYS a désormais l’AMM dans le traitement de l’hépatite B chronique antigène HBe (AgHBe) positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques âgés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d’ALAT sérique prouvées.

  • Sa supériorité est démontrée par rapport à l’abstention thérapeutique en termes de séroconversion HBe à 24 semaines après 48 semaines de traitement.

  • Malgré sa tolérance, il peut conduire à une guérison virologique (séroconversion HBs) et n’induit pas de résistance.

  • Son instauration est à discuter au cas par cas, prenant en compte les facteurs prédictifs de réponse à l’interféron ainsi que le risque d’effets indésirables.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par PEGASYS est important dans le traitement de l’hépatite chronique B chez l’enfant et l’adolescent.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : - la démonstration de l’efficacité de peginterferon alfa-2a versus l’abstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant une séroconversion HBe, - la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et l’absence de développement de résistance, - les effets indésirables et notamment le risque de retard de croissance staturo-pondéral, - le nombre limité d’alternatives thérapeutiques parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et l’entecavir (BARACLUDE) disposent d’une AMM chez l’enfant, la Commission considère que PEGASYS, apporte, au même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée.


Documents

Code ATC
  • L03AB11
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 67042907)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400935995810
4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400935995988

PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 67134227)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400935996060
4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400935996121

PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 64347476)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 1 aiguille(s) de 0,5 ml - Code CIP : 3400926980511

Mis en ligne le 28 nov. 2018