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Avis sur les Médicaments

EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir), association fixe d’antiviraux à action directe

Substance active (DCI)
  • sofosbuvir
  • velpatasvir
INFECTIOLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR et Inscription

Avis de la CT du 19 octobre 2016

Comme les autres antiviraux d’action directe (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), progrès thérapeutique mineur dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotypes 1 à 6.  

 

  • EPCLUSA a l’AMM dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte infecté par un virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1 à 6.
  • Son efficacité virologique pangénotypique est importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de traitement.
  • Son efficacité est supérieure à celle de l’association sofosbuvir + ribavirine pour le génotype 2, mais n’est pas optimale pour le génotype 3.
  • Son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse est satisfaisant.
  • Il n’a pas été comparé aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par EPCLUSA est important dans les indications de l’AMM.

Non précisé

En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives :

  • à la prise en charge,
  • à l’encadrement de la prescription,
  • aux données de suivi demandées.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu : 

  • de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de traitement, 
  • de la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de l’association sofosbuvir + ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3), 
  • de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse, satisfaisant, 
  • mais de l’absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l’association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l’association sofosbuvir + daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3),

la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • Non encore attribué
Laboratoire / fabricant
GILEAD SCIENCES

Présentation

EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63434686)
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Code CIP : 3400930067314

Mis en ligne le 03 Mar 2017