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Procoralan® : avis défavorable au maintien du remboursement dans l’angor stable chronique

14.12.2015

Procoralan® (ivabradine) a l’autorisation de mise sur le marché dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm. L’ivabradine est indiquée :
• chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêtabloquants ;

• ou en association aux bêtabloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêtabloquants (indication non remboursable).

Dans cette indication, l’efficacité de l’ivabradine n’a été démontrée que sur des critères pharmacodynamiques ou symptomatiques, notamment le maintien de la diminution de la fréquence cardiaque et des paramètres ergométriques, sans démonstration de son intérêt sur des critères cliniques de morbi-mortalité.
Une augmentation du risque de survenue d’événements cardiovasculaires (critère composite combinant mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal) par rapport au placebo a été mise en évidence dans un sous-groupe de patients présentant un angor de classe II à IV.
Selon les données disponibles, il existe aussi un risque important de bradycardie et de fibrillation auriculaire avec l’ivabradine.


Le service médical rendu par Procoralan® est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication traitement symptomatique de l’angor stable chronique.

Pour en savoir plus :

PROCORALAN (ivabradine), inhibiteur sélectif des canaux If.