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Télémédecine / télésurveillance en cardiologie

18.07.2012
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Les études COMPAS, EVATEL et ECOST

Avant de parler des études cliniques concernant la télémédecine en cardiologie, il est indispensable de préciser ce que l’on entend par « dispositif implantable »...

Un dispositif implantable en cardiologie fait partie d’une famille qui comprend les stimulateurs cardiaques conventionnels, les défibrillateurs automatiques et les appareils de resynchronisation cardiaque.
Les stimulateurs ont été mis sur le marché dans les années 60. Ils prennent en charge les cœurs trop lents, susceptibles de donner des syncopes en rapport avec la bradycardie, ou les inadaptations à l’effort induites par d’une  incompétence chronotrope, c'est-à-dire d’une impossibilité à augmenter ou maintenir une fréquence cardiaque élevée au cours d’un effort.
Les défibrillateurs automatiques ont été introduits dans les années 80. Ils sont utilisés essentiellement pour prévenir la mort subite ou pour traiter des troubles ventriculaires graves qu’il s’agisse des tachycardies ventriculaires ou de la fibrillation ventriculaire. Aujourd’hui, deux types de patients en bénéficient. Les premiers sont les patients qui ont eu un accident cardiaque rythmique grave récupéré (notamment grâce à la généralisation dans les lieux publics des défibrillateurs)  ou qui développent une tachycardie ventriculaire rapide et mal tolérée. Il s’agit donc de prévention secondaire. Le deuxième groupe de patients sont ceux qui sont à haut risque d’événement rythmique anormal et que l’on va équiper en prévention primaire selon les recommandations des sociétés savantes.
Enfin, les resynchronisateurs cardiaques (en anglais Cardiac Resynchronization Therapy ou CRT), ont été mis sur le marché beaucoup plus récemment, au milieu des années 90. Ils sont utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chez des patients qui ont un asynchronisme électro-mécanique (les ventricules gauche et droit ne se contractent pas de façon synchrone). Le resynchronisateur ne se contente pas de stimuler le cœur, comme un stimulateur classique, mais il coordonne (il resynchronise) les deux ventricules.
Les deux premiers dispositifs disposent de une ou de deux sondes d’électro stimulation (dans l’oreillette droite et/ou dans le ventricule droit). Le resynchronisateur a une sonde supplémentaire disposée dans le sinus coronaire pour stimuler le ventricule gauche, c’est la raison pour laquelle on parle aussi de dispositif triple chambre.

Pourquoi et comment s’effectue la surveillance de ces dispositifs ?

Ces dispositifs nécessitent une surveillance régulière. Tout d’abord il faut vérifier le bon fonctionnement technique du boitier, des algorithmes de l’appareil, de la batterie et des électrodes (qui sont le talon d’Achille du système). Ensuite, il faut analyser toutes les données mémorisées dans l’appareil (% de stimulations, arythmies atriales ou ventriculaires détectées et traitées, bon fonctionnement de la synchronisation s’il s’agit d’un resynchronisateur, etc.).
Classiquement, cette surveillance s’effectue dans le centre d’implantation. Grâce  à un ordinateur dédié qui communique avec la prothèse par télémétrie, on peut s’assurer du bon fonctionnement du système et éventuellement reprogrammer l’appareil en cas de dysfonctionnements. Cette surveillance est programmée tous les 6 mois et même tous les 3 mois pour les défibrillateurs. La limite de cette surveillance est qu’elle est peu productive (dans la majorité des cas les patients consultent sans qu’aucune mesure ne soit nécessaire) avec tous les déplacements qu’elle induit. Elle est par ailleurs couteuse en personnel hautement qualifié (la surveillance est effectuée par des cardiologues). Dans l’avenir, il devrait être possible de déléguer cette tâche de surveillance à des infirmiers(ières) ou des techniciens qualifiés par la procédure du protocole de coopération.

Quelles sont les améliorations que la télémédecine peut apporter ?

Depuis 2005, les constructeurs ont développé des techniques de télétransmission des données contenues dans l’appareil. Le patient dispose d’un boitier autonome de télétransmission par téléphone filaire ou mobile qu’il place dans sa chambre à coucher. La nuit, le dispositif envoie au boitier les éléments de surveillance technique et cardiaques qui ont été enregistrées. Les données sont envoyées vers un centre de gestion des données sous forme cryptées (ces centres sont agréés et mis en place par les industriels fabricants les dispositifs) puis retransmises par Internet dans le centre d’implantation. Dans notre centre une infirmière de recherche clinique reçoit et surveille ces données sous forme d’indicateurs de suivi. Quand il n’y a pas de problème (tous les indicateurs sont verts) aucune action n’est entreprise.  Si un problème majeur est détecté (indicateur rouge), une hospitalisation est programmée. Si un problème mineur est noté (indicateur orange), le médecin responsable est contacté et décide de l’attitude à adopter. En aucun cas, ce système n’a vocation à prendre en charge d’urgence. En cas de problème aigu le patient doit contacter le 15.

Quelles sont les études cliniques qui ont été réalisées pour évaluer la qualité de la télémédecine ?

Il faut d’abord signaler que les trois grandes études que je vais décrire sont françaises.
La première est l’étude COMPAS1. Elle a été entreprise en collaboration avec la société Biotronik et a concerné le suivi des  stimulateurs cardiaques. Elle a impliqué 638 patients randomisés en deux bras, télétransmission versus surveillance classique. C’est une étude de non infériorité qui n’a pas montré de différence entre les patients des deux bras pour ce qui concerne la survenue d’événements cliniques graves (mortalité, hospitalisation cardio vasculaire, dysfonctionnements du système de stimulation). Il existe un bénéfice significatif pour la télémédecine en termes d’hospitalisations liées à la fibrillation atriale et la survenue d’événements emboliques cérébraux associés et une réduction de 36% du nombre de suivis dans les centres d’implantation.
La deuxième étude a été réalisée par l’équipe du Pr Salem Kacet du CHU de Lille. Il s’agit de l’étude ECOST qui a pour objet d’évaluer les questions de sécurité des défibrillateurs simple et double chambre Biotronik. Elle a impliqué 433 patients dans 43 centres en France avec un suivi de deux ans. Là encore, il s’agit d’une étude de non infériorité. Elle a démontré qu’il ’y a pas de différences entre les deux bras en ce qui concerne les événements graves, mais aussi la qualité de vie et le pronostic vital. Il existe une réduction des événements secondaires et notamment des chocs inappropriés, avec un gain estimé sur la durée de vie des batteries.
Enfin, la troisième étude, l’étude EVATEL, coordonnée par notre équipe un an après ECOST, poursuit des objectifs similaires. Elle a concerné 1500 patients ayant bénéficié d’implants de quatre constructeurs. Elle a été financée par la DGOS au travers d’un projet  STIC (Soutien aux techniques innovantes et coûteuses). Là encore, il n’y a pas de différences entre les deux bras de l’étude (décès, hospitalisation pour cause cardio-vasculaire, thérapie inefficace ou inappropriée). Comme critère secondaire, il existe une diminution de 37% de chocs inappropriés dans le bras télémédecine.

Pr Philippe MABO – Chef de service de cardiologie et maladies vasculaires CHU Rennes

Les propos tenus dans cet article sont sous la responsabilité de leur auteur.

 

1Mabo P, Victor F, Bazin P, Ahres S, Babuty D, Da Costa A, Binet D, Daubert JC; on behalf of the COMPAS trial Investigators. A randomized trial of long-term remote monitoring of pacemaker recipients (The COMPAS trial). Eur Heart J. 2011 Nov 29

* Propos recueillis par Jean Brami – HAS

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