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Valves aortiques transcutanées

01.02.2012

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Pose de bioprothèses valvulaires aortiques par  voie transartérielle ou transapicale

Le rétrécissement de la valve aortique est une affection chronique grave. À l’apparition des symptômes fonctionnels, le pronostic devient sévère à court terme. La survie moyenne est comprise entre 2 et 5 ans. Le remplacement valvulaire chirurgical avec sternotomie est la technique de référence chez les patients atteints d’une sténose aortique sévère mais elle ne peut être effectuée chez tous ces patients.

Depuis 2002, le développement de bioprothèses valvulaires aortiques implantables par de nouvelles voies d’abord, permet d’envisager le remplacement valvulaire aortique dans cette population qui en était jusqu’alors exclue. La première valve transcathéter a été implantée par le Professeur Alain CRIBIER à Rouen. Cette technique innovante associait à la fois une évolution dans les procédures médico-chirurgicales et dans la mise au point de nouveaux dispositifs. Le développement pour cette technique a débuté 5 ans plus tard avec la publication des premiers résultats cliniques pour les valves Edwards Sapien et CoreValve.

Compte tenu du fort potentiel d’amélioration de prise en charge des patients jusqu’alors exclus du remplacement valvulaire aortique chirurgical, la HAS a mis en place une évaluation anticipée de ces dispositifs médicaux afin de ne pas retarder leur mise à disposition. Dans sa démarche d’accompagnement de l’innovation, l’ambition de la HAS était de réduire autant que possible les délais d’évaluation en évitant :
- un accès trop précoce à une technique insuffisamment évaluée et donc porteuse de risques sanitaires et/ou financiers excessifs ;
- à l’inverse, un retard de mise à disposition lorsque la technique est source de progrès.

A l’issue de l’évaluation, la HAS s’est positionnée en faveur d’une prise en charge de l’implantation des valves aortiques par voie transcutanée dans un nombre limité de centres. Cependant, compte tenu du manque de recul, la HAS recommandait une prise en charge transitoire avec une réévaluation précoce prévue pour 2011.

Le 5 décembre 2011
Pr Jean-Michel Dubernard - Président de la CNEDIMTS - Membre du Collège de la HAS


 

Réévaluation de la HAS

Dans le cadre de sa démarche d’accompagnement de l’innovation, dès 2008, la HAS a anticipé l’évaluation de l’implantation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transartérielle ou par voie transapicale (TAVI) avant même l’obtention du marquage CE pour permettre une mise à disposition rapide de cette technologie aux patients jusqu’alors en impasse thérapeutique. Cette première évaluation a permis de préciser la place de cette technologie dans la stratégie thérapeutique, ses conditions de prescription et d’utilisation avec l’élaboration d’un cahier des charges précis ayant conduit à l’habilitation par le Ministère de la santé de 33 centres implanteurs experts (arrêté du 29 décembre 2009).

En 2008, les données cliniques étant limitées, la HAS avait souhaité une réévaluation précoce et avait inscrit à son programme de travail de 2011 la réévaluation de cette technique au vu de données cliniques comparatives et de la mise en place d’un registre national documentant l’efficacité et la sécurité de la procédure chez tous les patients implantés en France. Ce registre, nommé FRANCE 2, a été réalisé sous l’égide des sociétés savantes concernées avec l’inclusion de 1688 patients entre janvier 2010 et mars 2011 et seulement 1 patient perdu de vue à 6 mois de suivi.

La méthode de travail adoptée par la HAS est fondée sur l’analyse critique des données de la littérature (16 références ou rapports d’études analysés), des données fournies par les fabricants et de la position de professionnels de santé réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire.

Malgré le risque de complications cérébrales et vasculaires du TAVI, la HAS considère que celui-ci est d’un intérêt majeur chez les patients inopérables. Cependant, compte tenu de ces complications et de l’absence de démonstration de supériorité du TAVI par rapport à la chirurgie conventionnelle de remplacement valvulaire aortique (RVAO), la HAS estime que le traitement de référence reste le remplacement valvulaire aortique chirurgical. La HAS recommande le TAVI aux seuls patients pour lesquels le RVAO est contre-indiqué après une évaluation en réunion multidisciplinaire, incluant, si possible, l’implication d’un gériatre, en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20% ou STS ≥ 10%) et les comorbidités. Le refus de la chirurgie ne doit pas constituer une indication au TAVI.

En l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de réserver le TAVI à un nombre de centres experts répondant aux critères de sélection qu’elle a préétablis. Parmi ces critères, se retrouve la nécessité de pouvoir disposer des plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque dans un même bâtiment compte tenu du risque de conversion chirurgicale en urgence.

La HAS a conscience du potentiel de cette nouvelle technologie. Avant d’envisager tout élargissement d’indication et leur prise en charge par la collectivité, comme par exemple l’implantation dite « valve-in-valve » ou l’extension à tout patient éligible à la chirurgie, des études cliniques portant sur des questions spécifiques doivent être menées selon une méthodologie rigoureuse. Une évaluation à plus long-terme reste requise pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du TAVI. Ainsi, le registre FRANCE 2, dont le suivi des patients est prévu jusqu’à 5 ans, pourra apporter des éléments de réponse.

Le 5 décembre 2011
Elodie Velzenberger - Chef de projet - Service évaluation des dispositifs - HAS


 

Point de vue d’anesthésistes-réanimateurs

Nous soumettons deux remarques après la publication des recommandations de 2011.  
Premièrement, la HAS a confirmé l’intérêt de la réunion de concertation multidisciplinaire pour  la sélection des patients éligibles à la pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou par voie transapicale. L’implication de l’anesthésiste-réanimateur lors de cette réunion est confirmée dans les recommandations de la HAS de 2011 en collaboration avec le chirurgien cardiaque, le cardiologue interventionnel, le cardiologue clinicien et le cas échéant, le gériatre. De par sa formation à la médecine périopératoire, l’anesthésiste-réanimateur est à même de contribuer utilement à l’évaluation des comorbidités du patient, à la prévention des complications et à l’orientation postprocédurale vers la structure la plus appropriée avec l’objectif de proposer la meilleure option pour le patient (1, 2).

Deuxièmement, dans les recommandations de la HAS de 2011, quelle que soit la voie d’abord, il a été proposé qu’un infirmier anesthésiste puisse être présent en salle d’intervention. Lors de la réunion du groupe de travail, cette proposition émanait des deux anesthésistes-réanimateurs présents pratiquant régulièrement la chirurgie cardiaque et n’avait pas fait l’objet d’un consensus de la part de tous les membres.
En effet, la réalisation des TAVI par voie transfémorale peut être pratiquée sous  anesthésie générale, locale, voire locorégionale. Les complications (3) qui peuvent intervenir fréquemment (environ 20 % de défaillances hémodynamiques dans les équipes entraînées) demandent habituellement l’induction sans délai d’une anesthésie générale avec intubation trachéale et l’administration très rapide d’agents cardiovasculaires. La présence d’un infirmier anesthésiste apparaît donc indispensable. En l’absence de ce professionnel, l’anesthésiste-réanimateur même expérimenté n’a pas le temps et la possibilité d’effectuer tous les gestes nécessaires.
Concernant les TAVI par voie apicale, ce geste est effectué sous anesthésie générale d’emblée mais il semble s’accompagner de davantage de complications durant la procédure (hémorragie, troubles du rythme graves, asystolie).
Dans les deux cas, une conversion chirurgicale justifie largement la présence d’un infirmier anesthésiste. Au total, l’absence d’infirmier anesthésiste représente une perte de chance pour le patient. Sa simple présence dans l’établissement alors qu’il effectue d’autres taches ne présente pas une sécurité suffisante.
Enfin, étant au début d’une thérapeutique innovante, il est certain que des aménagements organisationnels devront régulièrement modifier les pratiques professionnelles.

Le 16 février 2012
Pr Jean-Jacques Lehot - Chef du Service d'Anesthésie Réanimation -
Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique L. Pradel

Les propos tenus dans cet article sont sous la responsabilité de leur auteur

Références
1. Lehot JJ, Saroul C, Rioufol G, Obadia JF. [Minimally invasive valvular procedures: it was dimmed impossible but as they ignored it, they have done it]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Oct;30(10):711-3.
2. Saroul C, Keller G, Benaissa M, Lehot JJ.[Anesthesia for minimally invasive cardiac procedure]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S38-43. 
3. Dehédin B, Guinot PG, Ibrahim H, Allou N, Provenchère S, Dilly MP, Vahanian A, Himbert D, Brochet E, Radu C, Nataf P, Montravers P, Longrois D, Depoix JP. Anesthesia and perioperative management of patients who undergo transfemoral transcatheter aortic valve implantation: an observational study of general versus local/regional anesthesia in 125 consecutive patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1036-43.

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