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Comité d’éthique de la recherche clinique SFCTCV

06.12.2011
Mots clés : 

Le Comité d’éthique de la recherche clinique (CERC) a été créé en avril 2010, en complément des structures de la Société française de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire (SFCTCV) dédiées aux activités scientifiques (comité scientifique de la SFCTCV, comité scientifique des bases de données Epithor/Epicard). Cette création précède des profonds changements du dispositif réglementaire d’encadrement de la recherche clinique en France. Les dispositions qui concernent la recherche biomédicale (ex : recherches de type « Loi Huriet ») sont devenues plus complexes et les Comités de protection des personnes (CPP), ex CCPPRB, ont vu évoluer leurs missions et leur pouvoir décisionnel.

Ainsi, pour les études « non-interventionnelles », c'est-à-dire dès lors que le traitement est administré selon ses indications et modes de prescription habituels [ex : conformément à leur autorisation de mise sur le marché (AMM) s’il s’agit de médicaments], et qu’il n’est pas attribué par randomisation, aucune disposition particulière n’encadre ce type de recherches. Il s’agit d’études dites observationnelles ou de cohortes. L’essentiel de la recherche chirurgicale est fondée sur ce type d’étude, pour lequel aucune soumission à un CPP n’est requise. Or, toute recherche est destinée à être publiée. La plupart des revues internationales exigent maintenant l’avis d’un comité d’éthique de la recherche (Institutional Review Board ou IRB des anglo-saxons), en référence à la déclaration d’Helsinki, y compris pour les études rétrospectives. Toutefois, par manque de temps et de moyens, beaucoup de nos CPP refusent de délivrer ce type de certificat, ou parfois seulement après de longs mois d’échanges de courriers. Il est vrai que les CPP n’ont pas pour mission d’examiner les protocoles de recherche en vue de publication, lorsqu’ils sortent du champ de la recherche biomédicale. Il était donc impératif de créer des comités d’éthique de la recherche (IRB français) soit au sein de sociétés savantes, soit au sein de structures hospitalières ou hospitalo-universitaires, avec pour fonction de fournir un avis extérieur dans les cas où les CPP ne sont pas compétents, pour faciliter la publication des études non-interventionnelles.
La composition et le mode de fonctionnement du CERC-CTCV est détaillé sur le site de la société.

Les premières demandes d’avis ont été envoyées en mai 2010. A ce jour, 31 soumissions ont été faites et 28 avis rendus : 23 soumissions concernaient la chirurgie thoracique, 8 la chirurgie cardio-pédiatrique, aucune la chirurgie cardio-vasculaire des adultes. La très grande majorité des soumissions concernait des travaux rétrospectifs, et 2 seulement des travaux prospectifs. Un avis définitif a été rendu 25 fois dès la première analyse. Une demande d’information complémentaire a été requise 3 fois, aboutissant à un avis favorable 2 fois, et défavorable une fois.
Au terme d’une année environ de fonctionnement, quelques enseignements peuvent être tirés. Le volume des projets soumis est très inférieur à celui des travaux issus d’équipes françaises relevant du champ de compétence du CERC et soumis à des revues internationales pour publication. Cela résulte très directement du fait que pour l’instant le récépissé stipulant la notification officielle de l’avis favorable d’un comité d’éthique n’est pas exigé par ces revues lors de la soumission de l’article, en l’absence de litige (suspicion de publication redondante ou frauduleuse, problème éthique soulevé lors de l’expertise). Peu de projets prospectifs ont été examinés, en raison il est vrai, de la difficulté de distinguer dans certains cas, le caractère réellement non interventionnel de certains travaux principalement observationnels. Tous les projets concernant l’oncologie thoracique étaient rétrospectifs, car la plupart des études observationnelles prospectives dans ce domaine inclut le plus souvent une collection biologique et/ou tissulaire relevant du champ de compétence des CPP. Le CERC a enfin répondu à un besoin qui s’est avéré différent dans les trois grands axes de notre discipline. Le fait qu’aucun projet de chirurgie cardio-vasculaire adulte n’ait été proposé, est probablement lié à la méconnaissance par certains investigateurs du cadre législatif des travaux rétrospectifs, la soumission de projets à d’autres comités d’éthique, notamment institutionnels, ou à une activité de recherche clinique plus orientée vers des projets interventionnels qu’observationnels.
Un important effort d’information auprès des membres de la SFCTCV reste à l’évidence nécessaire.

 

Décembre 2011
Pr Pascal-Alexandre Thomas - Service chirurgie thoracique - CHU Marseille - Hôpital Sainte-Marguerite

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