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Comprendre l'évaluation économique des produits de santé

Article HAS - Mis en ligne le 25 févr. 2019

Pour garantir la pérennité du système de santé, fondé en majeure partie sur une prise en charge financière collective des soins de santé, des choix en matière d’allocation des ressources doivent être faits. Deux outils peuvent être utilisés : 

  • L’évaluation de l’efficience dont l’objectif est de hiérarchiser les différentes options envisageables en fonction de leur capacité à produire les meilleurs résultats possibles à partir des ressources à mobiliser, en vue d’une allocation optimale des ressources. 
  • L’analyse d’impact budgétaire dont l’objectif est d’estimer les conséquences financières de l’introduction d’un produit de santé sur le budget de l’assurance maladie à court ou moyen terme, afin d’anticiper les besoins de financement du système de santé et d’assurer un accès des patients aux traitements. 

Missions de la HAS

La HAS évalue l’efficience et l’impact budgétaire des produits et technologies de santé présumés innovants et susceptibles d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’Assurance maladie (article R161-71-3 du Code de la sécurité sociale) 

L’obligation de déposer une analyse de l’efficience auprès de la CEESP est définie de façon plus détaillée par la décision cadre du Collège de la HAS  n°2013.0111/DC/SEESP   du 18 septembre 2013 « relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico-économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III  », modifiée par décision n°2018.0233/DC/SEESP  du 5 décembre 2018. Le Collège de la HAS se prononce sur l’éligibilité pour chaque produit de santé revendiquant une amélioration du service médical rendu (ASMR) ou une amélioration du service attendu (ASA) de niveau I, II ou III. 

L’obligation de déposer, en plus d’une analyse de l’efficience, une analyse d’impact budgétaire est quant à elle prévue à l’article 9.a. de l’accord du 31/12/2015 entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les Entreprises du médicament (LEEM). 

Les conditions d’éligibilité à une évaluation économique

L’article R161-71-3 du Code de la sécurité sociale prévoit qu’une évaluation économique est requise, dans le cadre d'une procédure d'inscription (primo-inscription ou extension d’indication) ou de renouvellement d'inscription au remboursement pour les produits de santé pour lesquels le déposant revendique :

  • une ASA/ASMR de niveau I, II ou III ;
  • et un « impact significatif sur les dépenses de l’Assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les modes de prise en charge des malades, et le cas échéant de son prix ».

L’impact est qualifié de « significatif » par la décision du Collège de la HAS de 2013 :

  • lorsque l’industriel revendique pour son produit un impact sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
  • en l’absence d’une telle revendication, lorsque le chiffre d’affaires annuel du produit toutes indications confondues est supérieur ou égal à 20 millions d’euros (la 2e année pleine de commercialisation).
 
Les critères d’exemption à une évaluation économique

La décision du Collège de 2018 définit des critères d’exemption de l’évaluation économique :

  • lorsque le brevet du produit est dans le domaine public ;
  • lorsqu’une ou plusieurs baisses de prix sont programmées par des dispositions législatives, réglementaires ou conventionnelles ;
  • lorsque la demande d’inscription concerne une extension d’indication d’une spécialité assujettie à un montant de chiffre d’affaires total forfaitairement limité, en application de l’article 14 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015 entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises du médicament (LEEM), et dont le plafond est déjà atteint.
 
L’obligation de soumettre une analyse d’impact budgétaire

L’obligation de soumettre une analyse d’impact budgétaire s’inscrit quant à elle dans l’accord-cadre entre le CEPS et le LEEM du 31 décembre 2015. Cette obligation concerne les produits éligibles à l’évaluation économique dont le chiffre d’affaires prévisionnel en 2e année de commercialisation est supérieur ou égal à 50 millions d’euros. Une analyse de l’impact budgétaire peut-être fournie par l’industriel en complément de l’analyse de l’efficience, et évaluée par la CEESP, pour tout produit y compris en dessous de ce seuil de chiffre d’affaires.

 

Rôle de la CEESP

La commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) a pour mission de rendre un avis économique, sur le fondement de l’analyse critique que réalise le service évaluation économique et de santé publique (SEESP) du dossier déposé par l’industriel. Par cet avis, la CEESP contribue à ce que la mesure de l’intérêt pour la société d’une stratégie de soins ou d’un produit de santé soit prise en compte par les pouvoirs publics, notamment en termes de fixation de prix.

L’avis économique est émis en parallèle de l’avis rendu par la commission de la transparence (CT) ou par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

La CEESP est composée d’économistes, cliniciens, épidémiologistes, spécialistes en santé publique, en sciences humaines et sociales ainsi que de membres choisis parmi les adhérents d’associations de malades et d’usagers du système de santé. Tous les membres doivent communiquer leur déclaration publique d’intérêts (DPI).

La commission est indépendante des décideurs, des payeurs et des industriels.

Pour en savoir plus sur les missions non réglementaires, la composition, le règlement et l’agenda de la CEESP

Critères d’évaluation 

L’évaluation de l’efficience se traduit par l’estimation d’un ratio différentiel coût-résultat (RDCR) qui permet d’identifier quels sont les produits les plus efficients, c’est-à-dire ceux qui permettent de maximiser les gains de santé pour une quantité de ressources donnée.

L’estimation du RDCR dépend de plusieurs facteurs dont la documentation permet d’apprécier l’incertitude attachée aux résultats et donc le degré de confiance accordé à l’analyse de l’efficience soumise, considérant les choix méthodologiques de l’industriel.

En complémentarité, l’analyse d’impact budgétaire se traduit par une mesure de l’impact financier pour l’Assurance maladie de l’introduction d’un produit de santé en se fondant sur une estimation de la population susceptible de bénéficier de ce produit.

Ces analyses constituent un outil d’aide à décision de financement des produits de santé.

Pour en savoir plus, consulter les guides méthodologiques :

 

Étapes d’élaboration d’un avis économique

L’élaboration d’un avis économique mobilise plusieurs acteurs et instances :

  • le Collège de la HAS prend la décision d’éligibilité ou de non-éligibilité du produit à une évaluation économique dans l’indication pour laquelle l’industriel fait la demande d’inscription au remboursement ;
  • le SEESP est chargé de la validation administrative, du suivi du dossier et de l’analyse critique de l’évaluation économique proposée par l’industriel, de la rencontre précoce ou pré-dépôt à la publication de l’avis économique. Le SEESP rédige une proposition d’avis économique et assure la présentation du dossier dans les différentes instances ;
  • le groupe technique économique (GTE), composé d’experts de la CEESP, est chargé de valider l’analyse proposée des éléments techniques de l’évaluation, de discuter les sources d’incertitude et les points clefs de conclusion à proposer à la CEESP ;
  • l’industriel peut être amené à répondre à un échange technique avec le SEESP, à présenter ses réponses au GTE et demander une audition auprès de la CEESP ;
  • la CEESP est chargée d’examiner le dossier et de valider l’avis économique à l’issue de la phase contradictoire

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Pour en savoir plus, consulter les étapes d’élaboration d’un avis économique .

Publication des avis économiques 

Après validation finale de la CEESP, l’avis économique est transmis aux décideurs publics : le Comité économique des produits de santé (CEPS) qui négocie le prix du produit de santé (médicament ou dispositif médical) avec l’industriel déposant la demande d’évaluation. Il est aussi communiqué à ce dernier.

L’avis économique fait l’objet d’une mise en ligne sur le site de la HAS, après masquage des données qui relèvent du secret industriel et commercial. La synthèse de l’avis traduite en anglais est publiée.

Place des associations de patients et d’usagers dans l’évaluation 

Les associations de patients et d’usagers peuvent contribuer à l’évaluation des produits de santé. La HAS publie chaque semaine sur son site   accompagnée d’un questionnaire type qui permet aux associations de s’exprimer sur la pathologie et sur les attentes par rapport aux traitements. La HAS peut également solliciter, en tant que partie prenante, des associations qu’elle identifie comme pouvant apporter des éléments utiles à l’évaluation. Ces contributions sont transmises aux membres de la CEESP lors de l’évaluation et sont prises en compte dans l’évaluation du dossier.

Pour en savoir plus sur la contribution des associations à l’évaluation du médicament et des dispositifs.

Nous contacter

Pour toute information relative à l'évaluation économique des produits de santé : 
avis_efficience@has-sante.fr.