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Suivi de la certification de l'activité d'information promotionnelle des médicaments. Octobre 2016 - Octobre 2020

Études et Rapports - Mis en ligne le 14 juil. 2022

La loi du 13 août 2004 relative à l’Assurance maladie confie à la HAS la mission d'établir la procédure de certification des entreprises du médicament pour leur activité d'informtion promotionnelle par démarchage ou prospection (notamment la visite médicale) sur la base de la charte signée par le CEPS et le LEEM

La HAS a donc élaboré un nouveau référentiel permettant d’auditer le système de management de la qualité des entreprises dans les domaines suivants : politique qualité en matière d’information promotionnelle, formation et évaluation des personnes exerçant cette activité par démarchage ou prospection, règles de déontologie s’appliquant à ces personnes et à leurs accompagnants.

La procédure de certification prévoit que les organismes certificateurs communiquent chaque année à la HAS des éléments de suivi de leur activité d’audit et de l’organisation des entreprises. Leur analyse a pour objectif de contribuer à :

  • optimiser les pratiques des entreprises du médicament et des organismes certificateurs ;
  • faire évoluer en tant que de besoin la procédure de certification établie par la HAS


Méthodologie de travail

Comme le prévoit la procédure de certification, les organismes certificateurs transmettent chaque année à la HAS les éléments de suivi collectés lors des audits, dont la liste figure dans le document Questions-Réponses.

Le présent rapport analyse les éléments de suivi recueillis à compter des premières certifications selon la nouvelle charte CEPS-LEEM d’octobre 2014 et les référentiels HAS associés de mars 2016 puis mars 2017. Il présente ainsi une analyse consolidée couvrant quatre années, d’octobre 2016 à octobre 2020, soit un cycle complet de certification (audit initial en année 1, audits de surveillance en années 2 et 3, audit de renouvellement en année 4).

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