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Covid-19 : le vaccin Spikevax® de Moderna peut être utilisé à partir de l'âge de 12 ans

Communiqué de presse - Mis en ligne le 28 juil. 2021
28 juillet 2021

Après la validation d’un premier vaccin, Comirnaty® de Pfizer pour les 12-15 ans, un second vaccin, Spikevax® de Moderna, vient d’être autorisé pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Dans le contexte d’une circulation forte du variant Delta, la HAS valide l’intégration du vaccin Moderna dans la stratégie vaccinale contre le SARS-CoV-2, et saisit cette occasion pour réaffirmer que la vaccination est essentielle pour lutter efficacement contre l’épidémie.

Depuis quelques semaines, la diffusion rapide du variant Delta, plus contagieux que les précédentes formes du virus, entraine une hausse importante du nombre de nouvelles contaminations. Et si jusque-là, la tension hospitalière semblait diminuer régulièrement, le nombre d’hospitalisations et d’admissions en soins critiques repartent depuis quelques jours à la hausse.

Le 24 juillet, l’Agence européenne du médicament (EMA) a délivré une extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans au vaccin Spikevax® de Moderna. C’est le second vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2 à obtenir une telle extension d’indication. Aujourd’hui, la HAS rend son avis sur la place de ce vaccin dans la stratégie vaccinale. Pour rappel, la HAS avait rendu le 3 juin dernier un avis favorable à l’utilisation du vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans (son AMM initiale couvrant déjà les personnes de 16 ans et plus).

Un vaccin efficace chez les adolescents

Le vaccin Spikevax® de Moderna a obtenu une extension d’AMM pour la population des 12-17 ans sur la base d’un essai clinique mené aux Etats-Unis rassemblant 3 726 participants de cette tranche d’âge.

Les résultats de cet essai montrent une efficacité vaccinale chez les adolescents de 93,3 % sur les cas de Covid-19 apparaissant au moins 14 jours après la 2ème dose. Compte tenu du faible nombre de patients atteints de la Covid-19 dans l’étude, la HAS note que l’efficacité reste toutefois à confirmer contre les formes sévères (notamment les syndromes inflammatoires multi-systémiques pédiatriques - PIMS), pour réduire les hospitalisations et la mortalité, ainsi que contre l’infection asymptomatique ou la transmission virale. Si ces résultats d’efficacité obtenus chez les adultes peuvent être extrapolés aux adolescents, ils restent à confirmer avec le nouveau variant Delta.

Au vu de l’ensemble des données de tolérance obtenues à partir du suivi sur 53 jours des adolescents inclus dans l’essai clinique, le profil de tolérance du vaccin Spikevax® paraît globalement satisfaisant. Ces données rassurantes portent toutefois sur un effectif qui ne permet pas d’exclure des évènements indésirables très rares.

La HAS a également pris en considération les données en vie réelle internationales ainsi que les données de pharmacovigilance de l’ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), de l’EMA (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, et CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) et de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui concernent les deux vaccins à ARNm.  Ces autorités sanitaires concluent que les bénéfices de Spikevax® chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux qui présentent des risques de forme sévère de Covid-19. Dans le cadre du suivi de l’évaluation du risque de myocardite et de péricardite qu’il mène, le PRAC a conclu que les cas rapportés sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde dose et chez des hommes jeunes et relève que les données suggèrent une évolution favorable avec du repos ou avec un traitement.

Le vaccin Spikevax® peut être utilisé à partir de l'âge de 12 ans

La HAS estime que le vaccin Spikevax® peut être utilisé à partir de l'âge de 12 ans conformément à la stratégie de vaccination recommandée précédemment, et qui jusqu’à présent reposait uniquement sur le vaccin Comirnaty® :

  • en priorité chez les adolescents présentant une comorbidité ou chez les adolescents appartenant à l’entourage d’une personne immunodéprimée ;
  • chez les adolescents sans comorbidité, afin de diminuer la circulation virale de normaliser leur vie sociale et de maintenir leur accès à l’éducation.

La HAS rappelle que la vaccination des adolescents vise à obtenir un niveau de couverture élevée dans l’ensemble des classes d’âge et à assurer une distribution homogène des vaccins dans la population. Par ailleurs, la réduction de la circulation du virus dans la population aurait le bénéfice de réduire le risque d’apparition de nouveaux variants.

En revanche, elle souligne que le vaccin Spikevax® est contre-indiqué chez les adolescents ayant un antécédent de manifestation anaphylactique à l’un des composants des vaccins. Le vaccin n’est par ailleurs pas recommandé en cas d’antécédent de syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) ou de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d’ARNm.

La HAS insiste sur le fait que la vaccination des adolescents peut être réalisée en cabinet médical, pharmacie, centre de vaccination ou en milieu scolaire. La HAS ajoute que, comme chez l’adulte, la vaccination doit être limitée chez l’adolescent à une seule dose chez ceux qui ont un antécédent prouvé d’infection au SARS-CoV-2, et recommande la réalisation chez eux d’un test rapide d'orientation diagnostique (TROD) pré-vaccinal.

Au regard des données disponibles à ce jour, la HAS souligne que certaines données sont manquantes, soit parce que les essais sont toujours en cours, soit parce que les évaluations n’ont pas été prévues aux protocoles : données d’immunogénicité et de tolérance chez les adolescents vaccinés présentant une comorbidité ou une obésité, données d’efficacité sur les formes graves, les hospitalisations et les décès, données significatives sur l’efficacité de ce vaccin sur les formes asymptomatiques et chez les sujets immunodéprimés.

La HAS souligne également l’importance de maintenir une surveillance rigoureuse des évènements indésirables survenant après la vaccination des adolescents et en particulier des cas de myocardites. La HAS estime par ailleurs qu’il est important de disposer d’un suivi par les autorités de la balance bénéfice/risque des vaccins à ARNm en tenant compte des données internationales recueillies en vie réelle chez les adolescents selon l’existence ou non de facteurs de risque de formes sévères de Covid-19. Enfin, la HAS rappelle que le respect des gestes barrières est essentiel en cette période de reprise épidémique et que le vaccin est à ce jour le meilleur outil pour lutter contre la propagation du SARS-CoV-2.

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