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OLUMIANT - Dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte (baricitinib)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 févr. 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique uniquement en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

Avis défavorable au remboursement après échec des traitements topiques, chez les patients naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’objectif de la prise en charge de la dermatite atopique est d’améliorer la qualité de vie des patients en traitant les lésions cutanées, en prévenant le risque de surinfection lors des poussées, de rechutes précoces et de xérodermie. Il convient de traiter tous les patients hors poussées inflammatoires par des mesures adjuvantes (hygiène, émollients) et de traiter précocement les rechutes.

La prise en charge des poussées aiguës repose dans un premier temps sur l’utilisation de traitements topiques (dermocorticoïdes ou en cas d’échec/contre-indication, un inhibiteur de la calcineurine), très efficaces à court terme et bien tolérés, bien que l’adhésion au traitement soit perfectible compte tenu de la corticophobie des patients.

La photothérapie est principalement recommandée dans la prise en charge de la phase chronique mais peut être utilisée en deuxième ligne dans les poussées aiguës en cas d’échec des traitements locaux bien que son accessibilité limite son utilisation.

Les traitements systémiques sont réservés aux dermatites atopiques chroniques, sévères et résistantes aux dermocorticoïdes ou à la photothérapie, sans qu’il n’existe de données suffisantes pour recommander un schéma optimal de traitement. Le choix du traitement systémique dépend de différents facteurs, notamment les comorbidités, l’âge, l’expérience clinique ou un éventuel désir de grossesse. On dispose actuellement de traitements systémiques non biologiques, parmi lesquels la ciclosporine utilisée en première intention, et en cas d’échec, contre-indication ou intolérance à la ciclosporine, du dupilumab (anti-IL 4 et anti-IL13) et des médicaments utilisés hors-AMM (méthotrexate et azathioprine). L’utilisation du méthotrexate et de l’azathioprine repose sur un niveau de preuve scientifique insuffisant et doit être limitée dans le temps en raison de leur toxicité.

L’alitrétinoïne, un rétinoïde systémique, a une AMM uniquement dans le traitement de l’eczéma chronique sévère des mains après échec des dermocorticoïdes puissants.

Place du médicament

En l’état actuel des données, en l’absence de comparaison directe du baricitinib (anti-JAK) à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques, alors que cette comparaison était réalisable, sa place par rapport à la ciclosporine ne peut être établie.

En conséquence, OLUMIANT (baricitinib) est un traitement systémique de deuxième intention à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

On ne dispose pas de données comparatives versus DUPIXENT (dupilumab).


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique uniquement en cas d’échec, d’intolérance, de contre-indication à la ciclosporine.

Insuffisant

Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les patients en échec des traitements topiques et naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement,
  • De l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie,
  • De l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable,

les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine).

Sans objet

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement : sans objet.


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