Citer cette publication Share Impression

SOVALDI (sofosbuvir)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 17 déc. 2020

Nature de la demande

Inscription et Extension d'indication

Nouvelle indication et mise à disposition de nouvelles présentations.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hépatite C chronique (HCC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 12 ans.

Avis favorable au remboursement des nouvelles présentations SOVALDI (sofosbuvir) 200 mg en comprimés pelliculé, 200 mg en granulés enrobés en sachet et 150 mg en granulés enrobés en sachet.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge des enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement de référence de l’hépatite chronique C chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans) repose désormais sur des associations d’antiviraux d’action directe. Ces combinaisons permettent le plus souvent d’obtenir une guérison virologique (> 90 %), y compris chez les patients atteints de cirrhose. La majorité des patients peut désormais bénéficier d’un traitement de 8 à 12 semaines avec des combinaisons pangénotypiques, sans ribavirine. Ces schémas pangénotypiques sont recommandés préférentiellement car ils permettent de réduire les besoins de génotypage ou de test de résistance pour guider les décisions de traitement.

Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du caractère lentement évolutif de l’infection en pédiatrie, les recommandations sont de retarder l’instauration du traitement dans l’attente de la mise à disposition des combinaisons pangénotypiques : EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) et MAVIRET (pibrentasvir/glécaprévir) qui sont les options de référence.

Place du médicament

Chez les enfants qui répondent aux critères de traitement SOVALDI (sofosbuvir) en association à la ribavirine, est une option thérapeutique de première intention pour le traitement de l’hépatite C chronique liée au VHC de génotypes 2 et 3. Cependant, sa place devient très restreinte (voire inexistante) avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques, sans ribavirine, permettant une simplification thérapeutique et une durée de traitement réduite (8 à 12 semaines pour la majorité des patients).


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SOVALDI (sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
  • des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
  • de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence,

la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.


Nous contacter

Évaluation des médicaments