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ZIRABEV

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 mars 2020

Nature de la demande

Inscription

Mise à disposition d'un biosimilaire.

Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM excepté les deux indications suivantes :

  • en association à la capécitabine, en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié.
  • en association au carboplatine et au paclitaxel, en première récidive, chez les patientes adultes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (bévacizumab).


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZIRABEV est important :

  • en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique ;
  • en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde ;
  • en association à l’interféron alfa-2a, en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique ;
  • en association au carboplatine et au paclitaxel, en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique) III B, III C et IV) de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif chez des patientes adultes ;
  • en association au carboplatine et à la gemcitabine, en première récidive, chez les patientes adultes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF ;
  • en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, adultes atteintes d’un carcinome du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique ;
  • en association au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, en rechute, chez les patientes adultes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif, résistant aux sels de platine, qui n’ont pas reçu plus de deux lignes antérieures de chimiothérapie et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Faible

Le service médical rendu par ZIRABEV est faible en association au paclitaxel, en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique.

Insuffisant

Le service médical rendu par ZIRABEV est insuffisant en association à la capécitabine, en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un traitement par ZIRABEV (bévacizumab) en association à la capécitabine.

Commentaires

Conformément à l’évaluation rendue par la Commission pour la spécialité de référence AVASTIN (bévacizumab)3 et en absence de donnée fournie, la Commission ne peut se prononcer sur l’indication suivante de ZIRABEV (bévacizumab) : « en association au carboplatine et au paclitaxel, en première récidive, chez les patientes adultes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF ». Ainsi, comme AVASTIN (bévacizumab)3, la spécialité ZIRABEV (bévacizumab) n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication précitée.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Cette spécialité est un biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion déjà inscrite.


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