27/02/2020
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Webinaire sur l'évaluation des DM : visionnez le replay

évènement HAS - Posted on Feb 27 2020
icone hours 11h - 12h

Comment mettre en valeur mes données cliniques ? Comment estimer ma population cible ? Quelles spécificités pour les DM connectés et IA ?

capture ecran webinaire dispositifs medicaux  

Programme 

  • Partie 1 : préparer son dossier
    • Mettre en valeur mes données cliniques 
    • Estimer ma population cible 
    • Spécificités des DM connectés & IA 
  • Partie 2 : déposer son dossier
    • Démonstration de la plateforme sésame
  • Partie 3 : questions/réponses

Avec l’intervention de Nadia Naour, Corinne Collignon et Romain Aubourg du service d’évaluation des dispositifs médicaux de la HAS. Une FAQ sera mise en ligne prochainement avec toutes les questions posées aux experts pendant la conférence.

Questions/réponses de la conférence

Les données cliniques

Dans quel cas est-il pertinent de présenter des données cliniques non spécifiques ?

Des données non spécifiques peuvent être présentées dans votre dossier si elles sont « transposables » à votre dispositif (argumentaire à fournir) et apportent des informations utiles pour étayer votre demande. Ce type de données peut en particulier être utilisé lorsque vous ne disposez pas de données spécifiques ou en complément de données spécifiques pour apporter un éclairage additionnel par exemple avec des données sur le moyen ou long terme. N’oubliez pas qu’il est important d’apporter dans votre dossier à la commission les éléments qui lui permettent de juger de l’extrapolation de ces données non spécifiques au dispositif médical faisant l’objet de la demande d’inscription sur la liste des produits remboursables.

 
Concernant la pertinence des données cliniques, quelle est la position de la CNEDiMTS concernant l'utilisation de données en vie réelle versus des données provenant d'essais cliniques randomisés ?

Les données issues d’études cliniques sur des patients très sélectionnés et les données en conditions réelles d’utilisation sur des patients de la « vraie vie » apportent des informations complémentaires. L’idéal serait d’avoir des données comparatives issues d’un essai clinique dans des conditions standardisées permettant de minimiser les biais pour évaluer au mieux l’effet propre du traitement et des données confirmatoires en vie réelle qui vont permettre de mieux déterminer quel est le niveau réel de bénéfices et des risques atteignables en pratique clinique.

 
La CNEDiMTS accepte-t-elle des études cliniques comparatives dont le bras contrôle serait issu d'une extraction des bases de données médico-administratives (PMSI ou SNIIRAM) ?

Ce type de démarche implique une structuration méthodologique car une telle démarche évoque des comparaisons externes.

 
Les données d'une étude rétrospective peuvent-elles être considérées comme de « haut niveau de preuves » ?

La collection des données dans une étude rétrospective est soumise à de nombreux biais. A ce titre ce type d’étude est plutôt considéré comme de bas niveau de preuve.

 
Est-ce que des données cliniques sur un dispositif médical équivalent ainsi qu'une étude en cours sur le dispositif en lui-même (protocole daté et signé) sont des éléments suffisants pour une première demande ?

Difficile de répondre à cette question dans l’absolu. Le contexte d’une telle demande doit être pris en compte. N’hésitez pas à solliciter un rendez-vous pré-dépôt si vous avez besoin d’échanger.

 
Quels référentiels qualité s'appliquent pour la gestion des études/évaluations cliniques ?

La commission applique 2 niveaux d’analyse : l’analyse méthodologique et l’analyse de la pertinence clinique au regard de la revendication et du contexte clinique d’utilisation du dispositif médical.

 
En cas d'absence de données cliniques disponibles sur le dispositif médical, quelle est l'appréciation de la HAS sur une revendication d'équivalence technique versus une gamme précédente ou un concurrent ?

La commission prendra en compte tous les arguments que vous porterez à sa connaissance pour comprendre en quoi les données non spécifiques versées au dossier sont extrapolables à votre dispositif médical. Dès lors il vous appartient de lui apporter ces éléments. Vous pouvez par exemple structurer sur les 3 dimensions classiques de l’équivalence, cliniques, techniques et biologiques.

 
Une étude composée de données en vie réelle permet-elle une robustesse nécessaire à la justification d'une amélioration du service attendu (ASA) ?

Difficile de répondre dans l’absolu à ce type de question. Les études en vie réelle sont utiles et peuvent apporter des éléments complémentaires à d’autres types d’études, plus expérimentales. Le schéma de l’étude choisi doit être argumenté dans votre dossier. Gardez en tête sur ce point, que l’imputabilité de l’effet à la technologie faisant l’objet de la demande doit pouvoir être établie, ce qui peut être extrêmement difficile avec une étude en vie réelle.

Autre question sur le même thème impliquant les mêmes réponses :

Avez-vous des exemples d'utilisation réussie de données patients en vie réelle pour la soumission de dossier ?  De manière générale comment la HAS pour les DM considère l'utilisation de données en vie réelle ?

 
Est-ce qu'un registre clinique est un élément qui sera pris en compte dans une évaluation par la CNEDiMTS ?

Oui, la CNEDiMTS prend en compte les données issues de registre. Comme pour toute étude, l’analyse de la méthodologie d’un registre est la clé pour l’exploitation des données. Elle doit notamment garantir l’absence de sélection des patients, conformément à la définition du terme « registre » et la représentativité du registre par rapport au territoire national.

 
Les abstracts de moins d'un an sont-ils considérés pour l'évaluation ?

La publication d’une étude n’est pas indispensable à sa prise en compte par la commission, ce d’autant que l’étude en question est récente. Si une étude n’est pas publiée, sont pris en compte :

  • le projet de publication, c’est-à-dire le texte accepté pour publication (attestation à fournir) ;
  • le rapport d’étude (version datée, signée) avec le protocole de l’étude ;

Les abstracts ne peuvent toutefois pas être pris en compte.

 
Comment prouver une ASA si les données ne sont pas disponibles dans la littérature ?

Si les données soutenant votre demande ne permettent pas de démontrer une supériorité mais que vous estimez pouvoir revendiquer une supériorité sur un aspect qui ne peut pas être objectivé par une étude, argumentez bien votre démarche dans votre dossier. La clé est dans l’argumentation objective dans ce cas.

 

Étude clinique

L'étude clinique pour le DM doit-elle être faite en France ? Si non, comment peut-on transposer les données au contexte français ? Quels critères ?

La CNEDiMTS prend en compte les études, y compris celles conduites à l’étranger. La transposition au contexte français s’argumente au regard de la convergence des pratiques en France et dans le/les pays dans lesquels a été conduite l’étude. Si des différences de pratiques sont connues entre les pays, il faut dans ce cas apporter les éléments qui permettent de documenter l’absence d’impact de ces telles différences sur l’extrapolation des résultats à la pratique française.

Autres questions sur le même thème impliquant les mêmes réponses :

Faut-il un minimum de patients français dans un essai clinique ou peut-on avoir une population uniquement hors France si équivalence des patients (par exemple pays européen proche) ? Pouvons-nous utiliser des études réalisées à l'étranger, en Europe ou ailleurs, dans notre recherche documentaire ?

 
Pouvons-nous baser nos études cliniques sur des critères de jugement reconnus par des sociétés savantes mais pas encore adapté par la HAS ?

Oui tout à fait. C’est la pertinence clinique de ce critère qui sera discuté par la commission. Si les recommandations professionnelles permettent de documenter cette pertinence, la commission prendra en compte ces éléments.

 
Comment définir le bon échantillonnage (nombre de patients) pour un essai clinique ?

Le nombre de patients à inclure dépend de l’hypothèse de l’étude qui doit être définie a priori dans le protocole. Des méthodes statistiques adaptées à chaque type d’étude permettent de réaliser ces calculs et estimer le nombre de sujets à inclure. Vous trouverez plus d’information dans le guide méthodologique sur le développement clinique des DM.

 
Comment estimer la population cible pour un dispositif de diagnostic ? (Schéma diapo 11)

L’estimation de la population pour un DM diagnostic à usage individuel devra être réalisée selon la même démarche que pour tout autre demande en cherchant à estimer étape par étape le nombre de patient susceptible d’utiliser ce dispositif dans les indications revendiquées.

 

Évaluation liée à un acte/médicament

Une demande de création d'acte peut-elle provenir d'un fabricant de DM ?

Si pour une demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) d’un DM à usage individuel utilisé par un professionnel de santé, vous constatez qu’il n’existe pas d’acte professionnel permettant la prise en charge du soins/diagnostic/geste par le professionnel concerné, il vous sera demandé de fournir les informations détaillées au chapitre 4 du guide pour le dépôt de dossier.

Sur la base de ces éléments, la HAS réalisera une évaluation conjointe du DM (avis rendu par la CNEDIMTS) et de son acte associé. En pratique, la commission évaluera simultanément le DM et l’acte en question. En suivant, le Collège de la HAS rendra un avis qui sera rendu sur la base de l’évaluation conduite par la CNEDIMTS.

Si le DM n’est pas éligible à une inscription sur la LPPR, le processus est celui d’évaluation des actes et le fabricant ne peut solliciter la création d’un nouvel acte.

Autre question sur le même thème impliquant les mêmes réponses : Comment faire si la demande de prise en charge concerne un DM et un acte ?

 
Quel délai additionnel d'évaluation du dispositif par la HAS est attendu lorsqu'une demande de création d'acte associé est formulée ?

Le processus décrit implique simplement un décalage de quelques semaines liées au calendrier d’examen par le Collège de la HAS pour l’adoption de l’acte. En général, cette adoption a lieu dans le mois qui suit la date d’adoption de l’avis par la CNEDiMTS pour le dispositif médical.

 
Si un dispositif médical est associé à un acte qui est déjà inscrit sur la CCAM mais pas dans l'indication revendiquée, faut-il demander une création d'acte au sein du dossier ?

En effet, si l’indication de l’acte est restreinte dans la classification commune des actes médicaux (CCAM), il y aura une évaluation conjointe de l’acte et du DM dans l’indication en question. Il s’agira d’une modification de l’acte existant dans ce type de situation.

 
Quels sont les délais actuels d'instruction et d'évaluation de la CNEDIMTS et quid d'une évaluation conjointe CNEDIMTS et CT pour les DM avec un médicament comme comparateur ?

Le choix d’un médicament comme comparateur n’implique pas la réalisation d’une évaluation conjointe CNEDIMTS et commission de la Transparence (CT). Pour une demande d’inscription LPPR d’un DM, le comparateur doit correspondre à la stratégie de référence qui peut donc être un DM, un médicament, un acte, une autre technologie de santé ou l’absence d’alternative thérapeutique en cas de besoin non couvert. Concernant les délais, consultez notre tableau de bord.

 

Les données qualité de vie

Un dossier sans partie "qualité de vie" significative a-t-il une chance de passer désormais ?

Gardez surtout à l’esprit que c’est la pertinence du critère au regard de la finalité d’usage et ce qu’on attend par l’utilisation de la technologie utilisée. Chaque fois que la dimension qualité de vie est pertinente, la CNEDiMTS souhaite dans l’idéal avoir ce type de données. C’est ce qu’elle a traduit dans le document reprenant ses principes d’évaluation.

 
Quelle est l'appréciation de la HAS sur l'utilisation de données de qualité de vie et médico-économiques (en l'absence de dossier CEESP) pour apprécier le service attendu et l'ASA ?

Au travers de cette question, on comprend que vous nous interrogez sur la prise en compte d’autres types d’impacts que le seul impact clinique. La commission peut prendre en compte bien entendu d’autres types d’impacts (qualité de vie, satisfaction…). A noter aussi que dans la notion de service attendu (SA) on couvre 2 notions : l’intérêt du produit qui correspond à ce qu’on peut attendre du produit en termes de bénéfice pour le patient (clinique, qualité de vie…) et l’intérêt de santé publique attendu qui couvre notamment d’autres dimensions (de type impact sur la santé de la population, impact sur le système de soins, impact sur les politiques et programmes de santé publique…). Si vous revendiquez un impact sur ces dimensions, il est essentiel de documenter cet impact dans votre dossier. Des travaux en cours à la HAS devraient vous permettre de documenter plus facilement l’impact organisationnel. Les conclusions et documents seront rendus publics et vous seront accessibles d’ici l’été 2020.

 
Il est difficile de démontrer l'impact d'un dispositif médical de classe I sur la qualité de vie. Est-ce que démontrer l'amélioration de l'autonomie du patient dans les déplacements est suffisant ? Eventuellement sous condition de la réalisation d'une étude post-inscription.

Pour une inscription sur la LPPR, la CNEDiMTS juge sur la base des données disponibles. Toutes les allégations que vous revendiquez doivent être scientifiquement démontrées.  Le principe est donc que vous apportiez les données lors de l’inscription, ces données et les critères qu’elles apportent devant être en cohérence avec la finalité d’usage du dispositif en question. En complément, à partir des données manquantes identifiées lors de son évaluation initiale du DM que la CNEDIMTS peut demander une étude post-inscription (EPI). Ça peut être le cas sur la dimension qualité de vie si c’est une dimension importante pour la technologie en question, typiquement mais pas exclusivement lorsqu’elle vise à compenser une situation de handicap

 
Comment estimer le service médical rendu ? Est-il possible de corréler ce service médical rendu directement avec l'évaluation du montant de la prise en charge demandée à l'assurance maladie ?

Les critères réglementaires sur lesquels la CNEDiMTS doit se prononcer pour une inscription sont réglementaires :

  • le service attendu (SA) sert à déterminer si un DM doit être remboursé ou non (suffisant ou insuffisant) ;
  • L’amélioration du service attendu (ASA) va avoir un impact sur la fixation du prix du DM, négocié par le CEPS avec l’industriel. L’ASA correspond à l’amélioration apportée par le produit évalué par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparable ou à un groupe de produits, d’actes, ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement.
 
Le comparateur est-il obligatoire pour constituer un dossier médico-technique ?

Lorsque vous revendiquez une inscription sur la LPPR, vous devez dans votre dossier proposer à la commission un comparateur. Vous n’êtes cependant pas tenu de revendiquer une supériorité par rapport à ce comparateur.

 
Faut-il lister tous les pays dans lesquels le DM est commercialisé et préciser les différentes tailles et différents types d'autorisation/pays ? 

Ce type d’information est utile à la commission pour connaître le niveau de diffusion à l’international. La commission n’a toutefois pas besoin de connaître précisément les références correspondant aux différentes tailles dans chacun des pays. Les informations qui sont attendues sont succinctes. Le guide de dépôt devrait vous aider sur ce volet.  

 
L'exigence d'évaluation de votre part est-elle la même pour un DM de classe I ou II ou III ?

La CNEDIMTS n’évalue par tous les dispositifs médicaux. Ce sont les modalités de prise en charge par l’Assurance maladie qui conditionnement le circuit d’évaluation. Celles-ci dépendent, entre autres du contexte d’utilisation du dispositif médical (en ville ou en établissement de santé). En pratique, la CNEDiMTS évalue principalement les dispositifs médicaux implantables pour lesquels l’industriels sollicite un financement en sus des forfaits d’hospitalisation et les dispositifs médicaux utilisés à domicile par le patient lui-même.  Son périmètre d’évaluation correspond au champ de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). C‘est à l’industriel qu’appartient l’initiative de l’inscription sur cette liste. C’est donc sa démarche qui déclenche l’évaluation par la commission.

Un cas particulier concerne quelques catégories dites intra-GHS et pour lesquelles, l’évaluation par la CNEDiMTS est obligatoire non seulement la prise en charge pour ces produits, mais aussi leur achat, fourniture et utilisation par les établissements de santé.

Pour conduire ses évaluations, la CNEDiMTS adapte bien entendu son niveau d’exigence au type de technologie et à son contexte clinique d’utilisation. Vous trouverez plus de détails sur la manière dont la commission aborde un dossier et nivelle son niveau d’exigences dans le guide principes d’évaluation de la CNEDiMTS avec des exemples concrets.

 
Comment procéder pour les évaluations médico-économiques en cas d'absence de données économiques précises en France ?  Peut-on faire des estimations ?

Pour les aspects liés à l’évaluation médico-économique, nous vous orientons sur notre site vers la rubrique dédiée au volet économique. Pour toute question spécifique, une boite contact du service concerné est à votre disposition.

 
Les recommandations prodiguées dans le cadre de ce webinaire sont-elles valables pour un complément alimentaire de type DADFMS ?

Les principes énoncés lors du webinaire sont applicables à l‘évaluation des denrées alimentaires relevant du champ de la LPPR.

 

Le marquage CE

Pouvez-vous nous confirmer que le marquage CE est un prérequis au dépôt de la demande HAS ?

Le marquage CE est un prérequis (= obligatoire) pour le dépôt de dossier de tous dispositifs médicaux (exceptés ceux de la classe I).

 
Pour les dispositifs de classe I, la déclaration CE doit être établie par le fabricant ?

Lorsque le dispositif médical relève de la classe I (non stérile et sans fonction de mesurage), le fabricant auto-certifie ses procédures de conformité. Pour la commercialisation en France, y compris pour les DM de classe I, vous êtes donc tenu d’établir une déclaration CE de conformité. Pour plus de précisions, les procédures de marquage CE sont décrites dans l’article 11 de la directive 93/42/CEE relative aux DM.

 
Le certificat CE est nécessaire en Français ?

Nous ne demandons pas de traduction du certificat émis par l’organisme notifié. Nous avons toutefois besoin de la version française de la notice validée par l’organisme notifié ; ce n’est pas une exigence spécifique de notre part car cette notice doit être disponible pour la mise sur le marché en France.

 
Est-il possible de déposer un dossier dans l'attente d'un marquage CE ?

Il est indispensable que vous déposiez votre dossier après la délivrance de votre certificat CE par l’Organisme Notifié (ON). Pour mémoire, ce document est un prérequis à votre dossier.

 
Faut-il faire une démarche certification CE en parallèle de dépôt CE ?

Le terme “certification” ne renvoyant à aucun processus de la HAS concernant les dispositifs médicaux, il nous est difficile d’apporter réponse à cette question.

 

Le forfait innovation

Dans le cadre d'une demande de forfait innovation, doit-on également s'inscrire sur Sésame ?

L’envoi des documents se fait par voie électronique dans l’attente de pouvoir le faire prochainement sur Sésame (merci de vous conformer aux instructions du guide qui sera actualisé en temps voulu).

 
Comment obtenir un forfait innovation dans le cadre d'une recherche clinique ?

Le forfait innovation correspond à une prise en charge précoce et dérogatoire ayant pour objectif de financer en partie une étude permettant de collecter pour un DM ou un acte innovant le recueil des données manquante qui permettront une prise en charge de droit commun. Toutes les informations sur les conditions d’éligibilité sont décrites dans le guide pour le dépôt d’un dossier forfait innovation.

 
Quels sont les critères pour être éligible au forfait innovation ?

L’éligibilité d’une demande de prise en charge dérogatoire est appréciée au regard de critères cumulatifs de trois ordres :

  • le type de technologie concernée au regard des catégories de technologies de santé, éligibles au forfait innovation, à savoir dispositifs médicaux (DM), dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), actes professionnels ;
  • le caractère innovant de la technologie (4 conditions définies à l’article R.165-63 du Code de la sécurité sociale ou CSS) :
    Le caractère innovant est apprécié au regard des éléments suivants : degré de nouveauté, phase de diffusion précoce, risque caractérisé et bénéfice clinique potentiellement important.
  • la pertinence de l’étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur (conditions définies à l’article R.165-64 du CSS) appréciée comme suit :
    • Elle permet de réunir les données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt du produit de santé ou de l’acte innovant.
    • Elle est comparative sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique,
    • Les éventuelles autres études similaires en cours ou programmées sont recensées afin d’évaluer la pertinence de réaliser cette étude, - La faisabilité de l’étude proposée apparaît raisonnable compte-tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel.

Des détails sont fournis dans le guide forfait innovation pour comprendre à quelles notions correspond chaque critère.

 
Quel lien entre le forfait innovation et l'art.51 ?

Ces 2 dispositions sont des processus dérogatoires indépendants. Ils répondent à des objectifs et des périmètres différents. En termes de périmètres, le forfait innovation est spécifique aux DM, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) et actes professionnels tandis que l ’article 51 de la LFSS pour 2018 concerne de nouvelles organisations de soins. En termes d’objectif, la finalité du forfait innovation est la mise en œuvre d’une étude pivot en vue du remboursement standard qui suivra. Les expérimentations organisationnelles comme leur nom l’indique visent à tester de nouvelles organisations ; elles ne permettent pas le recueil de données cliniques.

Notez que les textes ne rendent pas ces 2 mesures dérogatoires incompatibles.

 
Pour les DMDIV, quelle est la différence entre le forfait Innovation et le RIHN ?

Pour les actes de biologie ou d’anatomopathologie en effet, il y a un chevauchement de ces 2 possibilités de prise en charge dérogatoires que sont le forfait innovation et le RIHN. Les différences portent sur différents volets, notamment qui peut porter la demande, le contenu du dossier à déposer et le processus.

Pour plus d’informations sur le RIHN : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/rihn

 
Un dispositif qui à la FDA clearance depuis 5 ans, mais le marquage CE depuis peu, peut-il bénéficier du forfait innovation ?

Pour cette question, nous vous renvoyons aux éléments de réponse plus haut sur les critères d’éligibilité. L’obtention du marquage CE n’est pas un prérequis pour le dépôt de dossier pour le forfait innovation. Pour vérifier l’éligibilité au forfait innovation, vous devez vérifier s’il répond aux 4 critères d’éligibilité : degré de nouveauté, phase de diffusion précoce, risque caractérisé et bénéfice clinique potentiellement important. Des détails sont fournis dans le guide forfait innovation pour comprendre à quoi correspond chaque critère.

 

Les données de matériovigilance

Concernant les données de matériovigilance : comment faire s'il s'agit d'une demande de remboursement relative à un nouveau produit, sans génération précédente ?

Il suffit dans ce cas précis de nous indiquer que le DM n’est pas encore commercialisé ni en France ni dans un autre pays.

 
Que faire si aucune remontée de matériovigilance n’a été observée depuis la commercialisation ?

Il suffit dans ce cas précis de nous indiquer qu’aucun événement n’a été rapporté (en précisant toujours la période à laquelle correspond ce constat).

 
Pour les données de matériovigilance, est-il désormais obligatoire de fournir les données de la base MAUDE (FDA) ?

Nous vous demandons en effet de faire la synthèse de l’ensemble des données de matériovigilance, notamment à partir des données de la base MAUDE pour les produits commercialisés aux Etats-Unis.

 
Doit-on inclure les données de matériovigilance de dispositifs similaires si la commercialisation du produit d'intérêt est inexistante ou faible ?

Si vous estimez que cela apporte un éclairage pour l’évaluation de votre dispositif, pourquoi pas mais sinon, cela n’est pas utile.

 

Le dépôt en ligne Sésame

Existe-t-il un template de délégation de pouvoir ?

Il n’existe pas de modèle de délégation de pouvoir sur le site HAS. Néanmoins et de manière générale, des modèles sont disponibles sur notre site.

 
Est-ce que la plateforme Sésame raccourcit les délais de traitement de dossier ? Et l'avis du CNEDIMTS ?

La plateforme Sésame a permis essentiellement la fluidification, la simplification et la rapidité des échanges avec les firmes. Nous n’avons pas d’élément pour évaluer l’impact spécifique de cette dématérialisation sur nos délais, ce d’autant que nous n’avons pas encore une année pleine de fonctionnement de la plateforme. Néanmoins, vous pourrez constater dans le dernier tableau de bord publié une optimisation des délais de la commission.

 
La plateforme Sésame et le SI du CNRIPH ainsi qu'Eudamed seront ils connectés entre eux ?  Le nommage des documents est-il le même que celui demandé par l'ANSM ?

À ce jour, les plateformes ne sont pas reliées entre elles. Le nommage des documents n’est pas le même que celui de l’ANSM, celui de la HAS correspond aux parties demandées dans le guide de dépôt pour répondre aux besoins HAS en matière d’évaluation.

 
Est-ce la même procédure de dépôt sur Sésame pour une inscription à la NABM pour un DMDIV ?

Pour cette question, vous devriez trouver les éléments de réponse sur notre site à la rubrique dédiée à l’évaluation des actes professionnels.

 
Quel est le délai de traitement des dossiers ?

En 2019, Le délai moyen de traitement de l'ensemble des demandes (inscriptions, modifications des conditions d'inscription et renouvellements d'inscription), quelle que soit la procédure, a été de 93 jours. Le délai médian a été de 82 jours.

Le délai moyen pour les dossiers en procédure d’instruction simplifiée (PIS) a été de 65 jours et le délai médian 59 jours. Le délai moyen pour les dossiers en procédure d’instruction complète (PIC) a été de 111 jours et délai médian 110 jours.

Si vous souhaitez être informé de l’évolution des délais de traitement des dossiers ou toute autre information concernant l’activité sur les dispositifs médicaux, nous vous invitons à consulter notre rubrique « tableaux de bord & chiffres clés » sur notre site et à vous abonner à nos alertes e-mail thématiques.

 
Comment faire pour savoir où en est la revue de notre dossier ? Est-ce que nous pouvons contacter directement le chef de projet ?

Vous pouvez suivre l’avancement de votre dossier en vous connectant sur la plateforme Sésame. Pour toute question, vous avez la possibilité de déposer un message sur Sésame. Ce message sera directement transmis aux personnes en charge de votre dossier. À tout moment de l’instruction, le chef de projet en charge de votre dossier est votre interlocuteur. Vous pouvez le joindre directement en cas de doute, y compris par téléphone ou e-mail.

 

DM connectés & Intelligence artificielle

J'ai une question concernant les dispositifs médicaux incorporant de l'intelligence artificielle. Qu'en est-il des dispositifs médicaux d'aide au diagnostic pour les professionnels ? Ils ne rentrent dans aucun titre de la LPPR.

En effet, hormis ceux utilisés par le patient lui-même dans le cadre de pathologie chroniques, les DM-DIV sont pris en charge via les actes professionnels. Ils ne font l’objet d’une évaluation que lorsqu’un nouvel acte est nécessaire ou lorsqu’un acte existant doit être modifié.

 
Quelle place pour l'évaluation des dispositifs d'aide à la décision et au diagnostic basés sur l'IA ?

Ce sujet a fait l’objet de préconisations de la HAS dans son rapport d’analyse prospective dédié au numérique en 2019.

 
Est-ce qu'on peut imaginer dans un futur, le possible remboursement d'outils de suivi de santé grand public (comme les montres connectées) en apportant des données cliniques ou d'amélioration argumentées ?

Difficile de répondre à cette question large à ce stade malheureusement. La HAS est en charge de l’évaluation des technologies de santé selon des critères règlementaires afin d’aider le décideur public. Elle ne peut se prononcer sur les questions de financement.

 

Rencontres pré-dépôt/précoces

Quelles sont les contraintes pour les rencontres pré-dépôts, notamment en termes de délais ?

Autre question sur le même thème : Il n'est pas mentionné de timing, par exemple entre la demande de rencontre et rendez-vous

En termes de délais, nous nous efforçons de répondre rapidement aux demandes qui nous parviennent. Après réception et analyse de votre demande, nous vous contactons dans la semaine qui suit votre envoi pour vous proposer une date de rendez-vous. Le délai varie donc selon la compatibilité de nos agendas et du type de rendez-vous.  Nous essayons de vous rencontrer dans le mois qui suit votre demande. Cela peut varier selon les périodes néanmoins.

Pour les modalités pratiques, nous avons mis en place un processus le plus simple possible avec une boite contact unique : la demande de rendez-vous doit être adressée à contact.sed@has-sante.fr avec un formulaire dédié qui nous permettra d’avoir les informations préalables pour nourrir l’échange avec le porteur de projet. Pour en savoir sur les rendez-vous pré-dépôt et les rencontres précoces.

 
Est-il possible d'organiser une rencontre pré-dépôt pour présenter à la HAS le dossier/produit/pathologie (sans question règlementaire particulière) ?

Autre question sur le même thème : Quand il s'agit d'une pathologie peu connue, est-il possible de présenter la pathologie à la HAS lors de réunion pré-dépôt avant de soumettre informatiquement le dossier sur Sésame ?

Notre temps est malheureusement compté. Nous ne pouvons nous permettre d’accepter ce type de demande malgré l’intérêt que nous portons aux nouveautés technologiques.

 
Est-il possible de vous contacter hors rencontre précoce pour une question avant rédaction du synopsis ?

Vous avez la possibilité d’adresser vos questions via la boite contact.sed@has-sante.fr. Votre question sera transmise à la personne la plus à même d’y répondre.

 

Contribution des patients

Quelle est l'importance accordée par la CNEDIMTS aux PROs (PROMS) par rapport aux critères cliniques ?

Ce type de critères est bien entendu pris en compte par la commission. Elle l’affirme clairement dans le guide qui reprend ses principes d’évaluation. Pour ce type de critères comme pour d’autres, une méthodologie de recueil est nécessaire. Le schéma de l’étude qui s’appuiera sur un PRO sera analysée par la commission.

 
Certains dispositifs présentent un impact potentiel significatif en termes d'amélioration de la qualité de vie des patients. De quelle manière prenez-vous en compte les contributions des associations de patients dans la détermination du SA et de l'ASA ?

Les patients disposent d’un savoir spécifique sur leur maladie. Leur expérience sur le vécu de la maladie, les traitements existants, les parcours de soins, les besoins, enrichit l’évaluation des produits de santé, notamment celle des dispositifs médicaux. La contribution des patients aux travaux de la CNEDiMTS peut prendre plusieurs formes :

  • conformément à l’article R. 165-18 du Code de la sécurité sociale, trois membres votants de la commission sont choisis parmi les adhérents d’une association de malades et d’usagers du système de santé, associations mentionnées à l’article L. 1114-1 du Code de la santé publique ;
  • sur initiative de la commission, les usagers peuvent être auditionnés en tant que parties prenantes ;
  • de leur propre initiative, les associations qui le souhaitent peuvent, via un processus de contribution des patients, transmettre leur contribution spontanée sur un dispositif médical en cours d’évaluation, à l’aide d’un questionnaire générique.

Ces différents modes de contribution des patients aux travaux de la CNEDiMTS permettent aux membres de la commission de disposer d’un regard plus large sur différents volets de l’évaluation :

  • l’impact de la maladie ou de l’état de santé des patients concernés, leur vécu, leur qualité de vie (ou celle de leur entourage) ;
  • l’expérience des patients traités avec des thérapeutiques autres que celles évaluées ;
  • l’expérience des patients avec le produit évalué (sous réserve que les patients aient une expérience d’utilisation des produits ou que l’association ait connaissance de résultats des essais cliniques relatifs au produit).

Ainsi, au vu des différents modes d’implication, l’ensemble des dispositifs évalués, en inscription initiale ou en réévaluation, est susceptible de bénéficier d’un éclairage des patients, que les produits soient inscrits sous « noms de marque » ou « descriptions génériques ».

 

Listes

Pourriez-vous nous rappeler les différences en LPPR et GHS ?

La notion de LPPR et GHS renvoie aux modes de financement que vous pourrez retrouver dans notre guide « Parcours du dispositif médical en France ».

La CNEDiMTS est amenée à évaluer les dossiers déposés :

  • En vue d’une inscription sur la LPPR : dans ce cas, l’industriel vise un remboursement individualisé par l’Assurance maladie.

La commission se positionnera sur les critères de service attendu (SA) (critère déterminant pour savoir si un DM doit être remboursé ou non) et d’amélioration du service attendu (ASA) qui va avoir un impact sur la fixation du prix du DM, négocié par le CEPS avec l’industriel.

  • Ou concernant des produits appartenant à une des catégories de DM qui, bien que financés dans les groupes homogènes de séjours (ou GHS), doivent faire l’objet au préalable d’une évaluation par la CNEDiMTS. On parle de ces cas de DM « intra-GHS », car financés dans les GHS. Dans ce cas, l’industriel n’aura pas le choix s’il souhaite diffuser son DM en France car, pour les catégorie concernées, l’inscription sur la liste positive est obligatoire non seulement pour la vente en France, mais elle conditionne aussi la possibilité d’achat et d’utilisation par les établissements de santé.

Pour en savoir plus sur la liste intra-GHS : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/autres-produits-de-sante/dispositifs-medicaux/liste-intra-ghs

Pour l’intra-GHS, ce qui change en pratique c’est que dans votre dossier, vous n’aurez pas à revendiquer un comparateur et un niveau d’ASA. La commission ne se prononcera qu’en termes de SA. Dans tous les cas, le dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS ne suffit pas. Vous devez également déposer ce même dossier au ministère :

Il est à noter que pour chaque procédure évaluation envisagée, lorsque vous déposez un dossier d’inscription auprès de la CNEDiMTS, vous devez fournir impérativement et de façon conjointe un dossier soit auprès du CEPS (si demande d’inscription sur la LPPR), soit auprès de la Direction générale de la santé (pour les catégorie dites « intra-GHS »). Tout est indiqué dans nos guides respectifs.

 
Les différentes listes de remboursement (liste de sécurité sociale et collectivité) sont-elles applicables aussi aux DM ?

Il n’y a pas d’agrément aux collectivités pour les dispositifs médicaux. Ceux qui sont remboursés individuellement sont inscrits sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale (ou LPPR). Par ailleurs, certains produits de cette liste étant utilisés dans les établissements, la liste des produits pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation vous permet de connaître l'ensemble des dispositifs médicaux pris en charge en sus d'un groupe homogène de séjour (GHS) dans les secteurs public et privé.

Pour ne savoir plus sur ces listes : https://www.ameli.fr/hauts-de-seine/professionnel-de-la-lpp/exercice-professionnel/facturation/liste-des-produits-et-prestations-lpp/liste-produits-prestations-lpp#text_11272

 
Quelles sont les modalités de demande de création d'une ligne générique ?

Les modalités de demande sont les mêmes que pour toute demande. Un dossier classique donc mais dans lequel vous proposeriez la création d’une description générique en précisant les spécifications techniques qui permettent de définir la description générique en question.

 
Est-il encore possible de demander la création de ligne générique LPPR malgré la mise en place de code spécifique à chacun des dispositifs médicaux depuis l’année dernière ?

Le référencement des produits inscrits sous description générique n’apparait pas bloquant pour la création de nouvelles descriptions génériques.

 
Peut-on demander une inscription LPPR d'un DM en absence d'acte CCAM ?

Oui, absolument. Dans ce cas, la CNEDiMTS s’autosaisira pour une évaluation conjointe de l’acte associé. Le DM doit toutefois relever du champ de la LPPR.

 
Une démarche doit-elle être effectuée pour l'inscription du DM sur la liste en sus hospitalière en plus de l'inscription sur la LPPR ?

La procédure d’inscription sur la liste en sus suit l’avis de la CNEDiMTS. Elle est décrite sur le site internet du Ministère de la santé. Pour en savoir plus : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/procedure-de-demande-d-inscription-d-un-produit-ou-d-une-prestation

 
Comment est fixé le prix des produits intra-GHS ?

Lorsqu’un dispositif médical est financé dans les GHS, il n’y a pas de prix fixé au niveau national. Chaque établissement de santé ayant en charge la gestion de ce qui rentre dans les GHS et donc de la négociation des prix.

 
Pour un dépôt de dossier intra-GHS : pouvez-vous me confirmer que le dossier ne doit pas être déposé au CEPS, mais uniquement à la CNEDMITS ?

Lorsque vous déposez un dossier d’inscription intra-GHS auprès de la CNEDiMTS, vous devez fournir impérativement et de façon concomitante un dossier auprès de la Direction Générale de la Santé.

Pour en savoir plus : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/autres-produits-de-sante/dispositifs-medicaux/liste-intra-ghs

 

Divers

Allez-vous mettre à jour la procédure de demande de prise en charge transitoire suite à l'arrêté du 28 décembre 2019 ? (article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale)

Sauf erreur, le seul arrêté paru à ce jour et celui d’octobre 2019. Suite à cet arrêté, nous avons mis à disposition une matrice de dosser consultable dans la rubrique « Demande de prise en charge précoce » vous y trouverez également le lien qui vous permettra d’accéder à la procédure du Ministère de la santé pour cette mesure.

 
Y-a-t-il des changements en lien avec le nouveau règlement des dispositifs médicaux ?

Le règlement européen aura un impact très probablement sur les exigences cliniques requises pour l’accès au marché. Les données qui seront produites à cette fin devraient alimenter les dossiers à des fin de remboursement. L’idéal est d’anticiper la construction de votre programme de développement afin qu’il soutienne à la fois votre dossier de marquage CE et votre stratégie d’accès au remboursement.

 
Comment procéder pour des dispositifs de dépistage chez des populations à risques ? Exemple dépistage de l'apnée du sommeil.

Ce type de technologie ne relève pas du périmètre d’évaluation des DM. Une approche via l’évaluation des actes professionnels paraît plus adaptée.

 
Quelles seraient les options pour des DM favorisant l'ambulatoire ?

Cette question est très large. Difficile d’y répondre en quelques lignes. Si vous avez à l’esprit un sujet précis et des questions pour avancer dans votre projet, vous pouvez nous l’adresser via notre boite contact.sed@has-sante.fr.

 
Prévoyez-vous de faire une journée DM cette année ?

Très probablement. La date n’est pas encore fixée.

 
Comment être informés des actualisations des différents guides dont vous parlez ?

Pour recevoir nos actualités, vous pouvez abonner à nos alertes e-mails thématiques sur notre site.

 

Ne relevant pas de la HAS

Avez-vous des statistiques sur la durée de la certification DM ?

Vous pouvez consulter notre tableau de bord sur les délais. Néanmoins, nous ne sommes pas certains de répondre à la question que vous nous posez. En effet, dans votre question vous utilisez le terme de « certification » qui, pour les dispositifs médicaux, ne correspond à aucun processus pour la HAS.

 
Est ce qu'il y a un coût ? En matière de certification obligatoire du DM ou autre ?

Pour toute demande formulée auprès de la CNEDiMTS, le montant des taxes est accessible sur notre site dans notre rubrique « Déposer un dossier ». Néanmoins, nous ne sommes pas certains de répondre à la question que vous nous posez. En effet, dans votre question vous utilisez le terme de « certification » qui, pour les dispositifs médicaux, ne correspond à aucun processus pour la HAS.

 
Comment faire face au très faible nombre aujourd'hui d'organismes notifiés ?

Nous savons que c’est un sujet critique mais il dépasse notre champ dans la mesure où nous sommes sur le volet évaluation en vue du remboursement pour le système de santé français.

 

Boite à outils

Les guides sur l'évaluation des dispositifs médicaux
 

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