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Évaluation de la performance et de la place de la mammographie par tomosynthèse dans le programme national de dépistage organisé du cancer du sein - Volet 2 – Note de cadrage

Public Health guideline - Posted on Jan 28 2020

La Haute Autorité de santé (HAS) mène, à la demande de l’Institut National du Cancer (INCa), des travaux en vue de l’élaboration d’une recommandation de santé publique sur la performance de la mammographie par tomosynthèse et sa possible intégration dans le programme national de dépistage organisé (D.O.) du cancer du sein.

La mammographie par tomosynthèse comporte une série de projections acquises selon différents angles (le couple source-détecteur décrivant un sur arc de cercle incomplet autour du sein), qui permet de reconstruire en trois dimensions l’image du sein grâce à un logiciel mathématique de reconstruction d’image. Elle est présentée comme une avancée technologique qui pourrait permettre d’améliorer la détection des cancers du sein en diminuant l'effet de superposition des tissus mammaires environnants.

Le cancer du sein est le 2ème cancer le plus fréquent en France chez la femme avec 58 968 cas incidents de cancer du sein en 2018, 600 000 femmes prises en charge en 2015 pour un cancer du sein ("actif" ou "sous surveillance"). Le cancer du sein est la première cause de décès par cancer chez la femme en France et au 3ème rang des décès toutes causes, avec 12 146 décès estimés en 2018. En 2018, le taux de participation au D.O. était de 50,3 %. Ainsi, 2,6 millions femmes ont réalisé une mammographie dans le cadre du D.O.

Pour répondre à la saisine de l’INCa, la HAS a opté pour une évaluation en deux volets :

  • un volet 1 portant sur l’évaluation de la performance technique de la mammographie par tomosynthèse dans dépistage du cancer du sein chez les femmes à risque moyen. Le rapport et la synthèse du volet 1 sont disponibles sur le site internet de la HAS ;
  • un volet 2 portant sur l’opportunité d’introduire ou non la mammographie par tomosynthèse dans le D.O. (et si oui, à quelle place dans la procédure), avec notamment une prise en compte des dimensions économiques, éthiques et organisationnelles.


La note de cadrage, qui a été validée par le Collège de la HAS le 16 janvier 2020, annonce les objectifs suivants du volet 2 :

  • confirmer les résultats de performance de la mammographie par tomosynthèse dans les études de dépistage du cancer du sein dont la procédure est la plus proche du D.O. français ;
  • évaluer l’efficience de la procédure de dépistage intégrant la mammographie par tomosynthèse selon sa place dans le programme de dépistage organisé du cancer du sein (en association ou non à la mammographie numérique ou à la mammographie synthétique, en association ou non à l’échographie) et en comparaison au D.O. tel qu’il est réalisé en 2020 ;
  • analyser les avantages et risques en termes de qualité et de sécurité ;
  • analyser la littérature technique disponible, notamment pour comparer les dispositifs de mammographie par tomosynthèse selon les choix constructeurs, afin d’identifier les points de vigilance concernant la qualité de l’image, la performance dans le dépistage et la sécurité ;
  • identifier les enjeux de l’intégration éventuelle de la mammographie par tomosynthèse dans le D.O., en termes d’organisation et d’équité d’accès (inégalités territoriales), les prérequis pour un éventuel déploiement de cette technologie au sein du programme national de D.O., et les conditions de mise en œuvre.