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SPRYCEL

Opinions on drugs - Posted on Jan 20 2020

Reason for request

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée chez l’enfant.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La stratégie thérapeutique actuelle de la leucémie aiguë lymphoblastique en pédiatrie en 1ère ligne de traitement repose sur l’association de l’imatinib (GLIVEC) à une polychimiothérapie selon un schéma induction, consolidation, entretien. En fonction des situations (notamment LAL Ph+ à haut risque de rechute) et en cas de donneur HLA compatible, une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) peut être envisagée après l’obtention d’une première rémission.

Place du médicament

SPRYCEL (dasatinib), sous forme de comprimé pelliculé ou poudre pour suspension buvable, représente une alternative à GLIVEC (imatinib), en comprimé pelliculé, dans le traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, en association à la chimiothérapie. La Commission souligne l’intérêt de la mise à disposition d’une présentation en poudre pour suspension buvable et rappelle que les deux formes orales (comprimé et poudre) ne sont pas bioéquivalentes. Les recommandations relatives à la posologie (cf. RCP) doivent être suivies en cas de passage d’une forme à l’autre.


Actual benefit

Important

Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.


Improvement in actual benefit

V (absence)

Compte tenu :

  • des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées ;
  • de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable ;
  • du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée ;

la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.


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