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TAFINLAR - MEKINIST

Opinions on drugs - Posted on Jan 20 2020

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Réévaluation SMR

Réévaluation.

Avis désormais favorable au remboursement dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. Cet avis est conditionné à la collecte de données observationnelles dans un délai maximal de 2 ans en vue d’une réévaluation.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus. Pour rappel, avis défavorable au remboursement chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La stratégie thérapeutique de prise en charge du CBNPC avancé doit être définie dans le cadre d’une réunion de concertation pluridisciplinaire, en fonction en premier lieu de la présence d’anomalies moléculaires (notamment mutation de l’EGFR, translocations ALK ou ROS1) puis de l’expression tumorale du PD-L1, mais aussi de l’histologie de la tumeur (épidermoïde ou non épidermoïde), de l’âge, du statut ECOG et des préférences du patient.

Place de TAFINLAR / MEKINIST dans la stratégie thérapeutique :

L’association TAFINLAR / MEKINIST (dabrafénib / trametinib) est un traitement de 2ème ligne et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie, chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé porteur de la mutation BRAF V600E. L’association TAFINLAR / MEKINIST n’a pas de place dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus.

Pour rappel, l’association TAFINLAR / MEKINIST n’a pas de place en 1ère ligne de traitement chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 (incluant la mutation V600E).


Actual benefit

Faible

Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est faible dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E et en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. La Commission conditionne le maintien du SMR à la mise en place d’un recueil de données observationnelles des patients traités par l’association TAFINLAR / MEKINIST pour un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 en vue d’une réévaluation de l’association TAFINLAR / MEKINIST dans un délai de 2 ans (cf. 010. Autres recommandations de la Commission).

Insuffisant

Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus. Pour rappel, la Commission dans son avis du 7 mars 2018 a considéré que le SMR chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé, porteur d’une mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement était insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.


Improvement in actual benefit

V (absence)

Compte tenu :

  • des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie ;
  • de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie ;
  • de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable ;

la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.


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