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CRE8 EVO

endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)
Opinions on products and services - Posted on Jan 16 2020

Reason for request

Demande d'inscription (LPP)

Dans le respect des indications et contre-indications du marquage CE stipulées dans la notice d’utilisation telles que mentionnées dans l’avis à la  page 6 :

Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d’une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).

Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :

  • Lésions pluritronculaires de novo d’artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les co-morbidités associées) ;
  • Occlusion coronaire totale de plus de 72h ;

Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un premier stent implanté au niveau du site lésionnel.


Expected benefit

Suffisant


Improvement in expected benefit

V (absence)

par rapport aux autres stents actifs déjà pris en charge dans les indications retenues


Laboratory / Manufacturer
ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES

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