Quote this publication Share Print

LYNPARZA

Opinions on drugs - Posted on Dec 24 2019

Reason for request

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et avec une mutation germinale des gènes BRCA1/2.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le choix du traitement systémique du cancer du sein localement avancé ou métastatique dépend des caractéristiques histologiques de la tumeur, des facteurs prédictifs de réponse aux traitements (expression de récepteurs hormonaux et/ou récepteurs à l’HER2), des traitements antérieurement reçus et de leur tolérance, de la présentation de la maladie métastatique, du délai avant la rechute, de l’état général du patient et des comorbidités.

Pour les patients ayant un cancer du sein HER2-/RH-, après traitement par anthracyclines et/ou taxanes, il n’existe pas de traitement standard au stade avancé. Plusieurs monochimiothérapies sont utilisées de façon séquentielle : capécitabine ou éribuline ou vinorelbine. La gemcitabine, un retraitement par anthracyclines ou taxanes et les sels de platine représentent d’autres alternatives. La polychimiothérapie est une alternative décidée au cas par cas.

Pour les patients ayant un cancer du sein HER2-/RH+, en cas de maladie sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital et d’évolution lente, le traitement privilégié est l’hormonothérapie éventuellement associée à un inhibiteur CDK4/6 ou à un inhibiteur sélectif mTOR. En cas de progression sous différentes lignes d’hormonothérapie ou d’évolution rapide de la maladie (avec notamment le développement de métastases viscérales), la chimiothérapie devient le traitement standard avec une prise en charge similaire à celle des cancers HER2-/RH-.

Place de LYNPARZA dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein avancé HER2- :

Chez les patients ayant reçu un traitement (néo)adjuvant par une anthracycline et/ou un taxane pour un cancer localement avancé ou métastatique, et ayant un cancer avec des mutations germinales BRCA1/2, la monothérapie par LYNPARZA (olaparib), administrée par voie orale, est une alternative thérapeutique aux monochimiothérapies recommandées dans le traitement de 1ère ligne ou plus du cancer du sein avancé HER2-.

En cas d’expression de récepteurs hormonaux (RH+), du fait de l’absence de donnée comparative à une hormonothérapie associée à un inhibiteur de CDK4/6, la place de LYNPARZA n’est pas déterminée face à cette option de traitement qui a récemment intégré la stratégie thérapeutique. Conformément au libellé d’indication et aux critères d’inclusion de l’étude, la commission considère que la place de LYNPARZA se situe après l’hormonothérapie, notamment en association à un inhibiteur de CDK 4/6, ce qui peut conduire à une utilisation à une ligne de traitement plus tardive.

Aucune donnée n’est disponible pour établir la séquence optimale de traitement avec les monochimiothérapies utilisées de façon séquentielle.

Compte tenu du développement concomitant avec TALZENNA (talazoparib) dans cette indication, la place de LYNPARZA (olaparib) n’est pas connue vis-à-vis de cet autre inhibiteur de PARP. Le choix entre LYNPARZA (olaparib) et TALZENNA (talazoparib) sera fait au cas par cas en prenant notamment en compte le profil de tolérance de chacun de ces traitements.

Par ailleurs, en l’absence de donnée comparative, la place de LYNPARZA n’est pas connue vis-à-vis des sels de platine.


Actual benefit

Important

Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.


Improvement in actual benefit

V (absence)

Tenant compte :

  • d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec l’olaparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois ; HR = 0,58 ; IC95% [0,43 ; 0,80] ; p=0,0009),
  • de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse finale,
  • de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,

la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline).


Contact Us

Évaluation des médicaments
All our publications