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RUBRACA

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament
Opinions on drugs - Posted on Mar 04 2020

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Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans le traitement d’entretien des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine et qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en traitement de 3e ligne ou plus avec une mutation du gène BRCA chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.

  • RUBRACA a l’AMM en monothérapie dans le cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade : en traitement d’entretien chez des patientes ayant un cancer récidivant sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine, et également en traitement de 3e ligne ou plus chez des patientes avec une mutation du gène BRCA après deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
  • Sa supériorité vis-à-vis du placebo a été établie sur la survie sans progression en traitement d’entretien à partir de la 2e ligne, indépendamment du statut mutationnel de BRCA.
  • RUBRACA n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique en traitement de 3e ligne ou plus avec une mutation du gène BRCA.

 


Actual benefit

Important

Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne.

Insuffisant

Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA.


Improvement in actual benefit

IV (mineur)

En prenant en compte à la fois :

  • la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA),
  • l’absence de gain démontré sur la survie globale,
  • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib),

RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.


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