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KEYTRUDA - Mélanome

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 août 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète,
  • l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement,
  • le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo),
  • le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),

KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission d'évaluation et santé publique le 16 juillet 2019.

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