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JIVI

HEMATOLOGIE - Nouveau médicament
Opinions on drugs - Posted on Oct 16 2019

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Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans l’hémophilie A en raison d’incertitudes sur les conséquences à long terme de l’accumulation de PEG dans les tissus et en l’absence de données démontrant que JIVI apporte un bénéfice par rapport aux alternatives disponibles

  • JIVI a l’AMM dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’une hémophilie A à partir de 12 ans et préalablement traités.
  • Il s’agit d’un facteur VIII (FVIII) à demi-vie prolongée par le biais de la conjugaison à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG). Le FVIII à demi-vie prolongée déjà disponible est dépourvu de PEG.
    On ne peut exclure les potentiels risques à long terme liés à l’accumulation des molécules de PEG dans les tissus, en particulier dans les plexus choroïdes.
  • Le risque de perte d’efficacité associée aux anticorps anti-PEG est un risque important identifié dans le plan de gestion des risques européen.

 


Actual benefit

Insuffisant

Le service médical rendu par JIVI est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A à partir de 12 ans et préalablement traités.


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