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Certification des logiciels des professionnels de santé

Article HAS - Mis en ligne le 20 nov. 2017 - Mis à jour le 03 mai 2021

MISE À JOUR

* En application du décret n°2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu’à l’indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique.

 

Comprendre la certification

La HAS a pour mission d’établir les procédures de certification des logiciels. Elle élabore notamment des référentiels reprenant l’ensemble des exigences à respecter.

La HAS a également pour mission de délivrer un agrément aux bases de données sur les médicaments (BdM) en s'appuyant sur une charte qualité (Art. L. 161-38 du CSS). Pour consulter la liste des BdM ayant reçu un agrément HAS.

Définitions

Un logiciel d’aide à la prescription (LAP) est un logiciel dont au moins une des fonctions permet d'élaborer et d'éditer les prescriptions médicales. Il existe deux types de LAP :

  • le LAP hospitalier, utilisé en établissement de santé, et qui  permet de limiter les choix de médicaments à des listes définies (livret thérapeutique)
  • le LAP en médecine ambulatoire

Un logiciel d'aide à la dispensation (LAD) est un logiciel dont au moins une des fonctions permet l’enregistrement d’une dispensation de médicaments (analyse des prescriptions, conseil et délivrance des médicaments). Il existe deux types de LAD :

  • le LAD d'officine
  • le LAD de pharmacie à usage intérieur (PUI)

Une base de données sur les médicaments (BdM) est une banque de données électronique intégrant les informations sur les médicaments, notamment celles produites par les autorités officielles ou par des institutions de référence.

Consulter le glossaire sur la certification des logiciels.

 
La certification en bref

Les objectifs de la certification

La certification des LAP et des LAD traite essentiellement de la prescription et de la dispensation des médicaments. La certification a notamment pour objectif de :

  • participer à l'amélioration des pratiques ;
  • garantir la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité
  • et faciliter le travail de l'utilisateur.


Qui est concerné ?

La certification peut être demandée pour tout logiciel permettant :

  • d’élaborer une prescription, au sens du code de santé publique et ce, quelle que soit la spécialité auquel il s’adresse (médecin généraliste, spécialiste, dentiste, sage-femme, podologue …) ;
  • de réaliser une dispensation (analyse, délivrance, conseils), et ce, pour des médicaments soumis à prescription ou non.

Tout éditeur de LAP en médecine ambulatoire, de LAP hospitalier, de LAD d’officine ou de LAD de PUI (pharmacie à usage intérieur) peut demander la certification.


Le rôle des bases de données sur les médicaments (BdM)

Les fonctions de sécurité d’un LAP ou d’un LAD ne sont véritablement efficaces que si l’information  sur les médicaments est de qualité, aussi :

  • un éditeur doit, pour demander la certification, s’appuyer sur une BdM agréée par la HAS pour le périmètre de son logiciel (LAP ou LAD, de ville ou hospitalier) ;
  • un logiciel souhaitant se faire certifier avec une autre BdM doit repasser un nouvel audit pour s’assurer que ces fonctions de sécurité restent assurées quel que soit l’environnement ;
  • la perte de l’agrément de la BdM entraine le retrait du certificat des LAP et LAD s’y adossant.
 
Les acteurs de la démarche 

L’éditeur, ou client de certification : l'organisme ou la personne ayant la responsabilité de garantir que les exigences de certification  sont remplies. C’est lui qui demande la certification de son logiciel.

Les organismes certificateurs (sociétés de droit privé) certifient les logiciels.Ce sont eux qui délivrent le certificat au client de certification.

Le Comité français d’accréditation (Cofrac) accrédite les organismes certificateurs au regard de la norme ISO/CEI 17065.

La HAS établit la procédure de certification : elle définit les exigences fonctionnelles pour les logiciels et les modalités de vérification de ces exigences (critères et engagements). Elle ne délivre pas la certification. À contrario, elle délivre l’agrément aux bases de données sur les médicaments.

Enfin, les utilisateurs sont invités à déclarer tout incident ou événement survenu avec un LAP ou un LAD à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En plus de ces déclarations, toute suspicion de non-conformité à une certification logicielle peut être signalée à l’organisme qui a délivré le certificat au logiciel. Après analyse de la notification, cet organisme peut revoir sa décision de certification.




La procédure de certification

  • La nouvelle procédure de certification des LAP s’applique à toutes les demandes de certification de logiciels d’aide à la prescription de médicaments (LAP) pour lesquels la HAS a établi un référentiel fonctionnel correspondant (à partir de la version 2021). Les spécificités pour chacun des outils (LAP de médecine ambulatoire ou LAP hospitalier), sont précisées dans ce document aux chapitres dédiés.
  • La procédure de certification des LAD sera élaborée ultérieurement.

Éditeurs, vous demandez la certification de votre logiciel de prescription et de dispensation : retrouvez toutes les informations et les outils pour votre certification (étapes, exigences, etc.).

 

Les référentiels de certification

LAP - Logiciels d'aide à la prescription

 

LAD - Logiciels d'aide à la dispensation

  • Les LAD d'officine
  • Les LAD de pharmacie à usage intérieur (PUI) - Publication prévue en 2022

 

En complément, des précisions sur les référentiels de prescriptions électroniques LAP et LAD.

 

Les résultats de certification

LAP - Logiciels d'aide à la prescription

LAD - Logiciels d'aide à la dispensation

  • Aucun LAD d’officine certifié à ce jour 
  • Aucun LAD de pharmacie à usage intérieur (PUI) certifié à ce jour


Les systèmes d’aide à la décision indexée par médicament (SAM)

La HAS identifie les recommandations et avis médico-économiques que doivent intégrer les LAP et les LAD. Pour en savoir plus sur le référencement d’un SAM et connaitre la liste des SAM référencés.

 

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