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Déposer un dossier d'évaluation d'un médicament

Soumettre une évaluation de médicament à la Commission de la Transparence (CT).
Article HAS - Mis en ligne le 18 juin 2019 - Mis à jour le 16 sept. 2021

Dépôt électronique des dossiers via la plateforme SESAME

Tous les dépôts de dossiers pour les évaluations des médicaments par la HAS se font en ligne via une plateforme dédiée.

  • Si un laboratoire souhaite soumettre à la fois un dossier d’évaluation de médicament à la Commission de la Transparence (CT) et à la Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP), un dépôt concomitant de dossiers est attendu. Un dépôt non concomitant entraînera la non-recevabilité de la demande pour laquelle le dossier a été reçu, jusqu’à complétude des 2 dossiers.

Pour pouvoir soumettre une demande, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès.  

Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt d'un dossier ou si besoin, écrivez-nous.

Modalités de dépôts

Demande d’inscription, d’extension d’indication, de réévaluation

Un seul dossier type est désormais disponible pour tous les motifs de demande. Pour plus d'information, consultez le guide de soumission d'une demande et le dossier type.

Pour les demandes d’inscription simplifiée (compléments de gamme, hybrides, eurogénériques,...), la fiche d’inscription simplifiée n’est désormais plus disponible et il convient de compléter le dossier type unique en l’adaptant au contexte de la demande comme décrit dans le guide. Pour plus de détail, lisez le guide de soumission.

Pour les demandes de modifications de RCP, nous vous invitons à vous reporter également au dossier type unique et à remplir l’annexe B dédiée à ces situations. 

Procédures d’évaluation anticipée

Soucieuse des enjeux associés aux délais d’accès au marché des médicaments, la Commission de la Transparence a mis en place deux modalités d’évaluation anticipée afin que les industriels puissent déposer leurs dossiers le plus tôt possible et réduire le délai entre l’AMM et l'avis de la commission. Ces procédures sont à l’initiative des laboratoires.

Deux procédures existent :

  • l'évaluation anticipée de « Médicaments présumés innovants »
  • pour tout autre médicament : pré-dépôt de dossier

Consultez les modalités d' évaluation anticipée .

Demande de radiation

Aucun document n’est à compléter, toutes les informations seront directement saisies dans la plateforme SESAME lors de la soumission de votre demande.

Demande de prise en charge précoce

Depuis le 1er juillet 2021, la HAS évalue et autorise les médicaments faisant l’objet d’une demande de prise en charge dans le cadre d’un « accès précoce ».

Pour en savoir plus sur cette mission et les modalités de dépôt d’un dossier, consultez la page dédiées aux accès précoces.

Dépôt des protocoles et des résultats d’une étude post inscription

Les protocoles doivent être déposés via le formulaire SESAME Protocoles études post-inscription mis en place à cet effet.

Pour plus d’informations, consulter la notice de dépôt d’un protocole d’étude post-inscription portant sur un médicament et se référer au guide méthodologique sur les études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux pour les recommandations de la HAS sur la conception des protocoles.

Les résultats finaux d'une étude post-inscription doivent être déposés dans le cadre d’un dossier de réévaluation via le formulaire SESAME dédié, Pour plus d’informations, consultez le guide de soumission d'une demande et le dossier type.

Demande de rencontres précoce (early dialogues)

Consulter les modalités de demande de rencontre précoce et le guide de dépôt.

Avant chaque nouveau dépôt de dossier, n’oubliez pas de télécharger les documents disponibles en bas de page, régulièrement mis à jour.

Audition des laboratoires

Accéder au planning des séances pour 2021 et consultez les modalités d’audition.

Les auditions des laboratoires en phase contradictoire sont groupées sur des séances dédiées et définies annuellement pour une meilleure visibilité du process. Cette nouvelle organisation fait suite au décret du 4 juin 2018 qui fixe un délai de 45 jours pour entendre un laboratoire qui en fait la demande. La date de cette audition est fixée au regard de celle de l'adoption du projet d'avis.  

Le réglement de la taxe se fait uniquement par virement sur le compte bancaire de la DCST après dépôt et enregistrement du dossier par le Service évaluation des médicaments. Le montant et la référence à mentionner sont transmis par le service.

Le montant de la taxe due par présentation (= code CIP) est de : 
 
  • Inscription : 4 025 euros
  • Modification des conditions d’inscription : 805 euros

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Évaluation des médicaments